Dňa 23. apríla získal Akesov penpulimab schválenie Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) spolu s cisplatinou alebo karboplatinou a gemcitabínom na liečbu prvej línie dospelých s rekurentným alebo metastatickým nekaratinizujúcim karcinómom nosohltana (NPC). FDA tiež schválil penpulimab-kcqx ako samostatné liečivo pre dospelých s metastatickým nekaratinizujúcim NPC s progresiou ochorenia počas alebo po chemoterapii na báze platiny a aspoň jednej ďalšej predchádzajúcej línii liečby.
Účinnosť penpulimab-kcqx s cisplatinou alebo karboplatinou a gemcitabínom bola hodnotená v štúdii AK105-304 (NCT04974398), randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii s 291 pacientmi s rekurentným alebo metastatickým NPC, ktorí predtým nedostávali systémovú chemoterapiu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie. Pacienti boli randomizovaní (1:1) na liečbu buď penpulimab-kcqx s cisplatinou alebo karboplatinou a gemcitabínom, po ktorých nasledovalo penpulimab-kcqx, alebo placebom s cisplatinou alebo karboplatinou a gemcitabínom, po ktorých nasledovalo placebo. Chemoterapeutické režimy sú opísané v úplných informáciách o predpisovaní.
Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie (PFS), hodnotené zaslepenou nezávislou hodnotiacou komisiou podľa RECIST v1.1. Celkové prežitie (OS) bolo kľúčovým sekundárnym ukazovateľom. Medián PFS bol 9,6 mesiaca (95 % CI: 7,1; 12,5) v skupine s penpulimabom-kcqx a 7,0 mesiaca (95 % CI: 6,9; 7,3) v skupine s placebom (pomer rizika [HR] 0,45 [95 % CI: 0,33; 0,62], obojstranná p-hodnota < 0,0001), pričom 31 % pacientov prežilo a bolo bez progresie po 12 mesiacoch sledovania v skupine s penpulimabom-kcqx a 11 % pacientov s placebom. Hoci výsledky OS boli neúplné, pričom pre konečnú analýzu bolo hlásených 70 % vopred špecifikovaných úmrtí, nepozoroval sa žiadny negatívny trend.
Účinnosť monoterapie penpulimab-kcqx bola hodnotená v štúdii AK105-202 (NCT03866967), otvorenej, multicentrickej, jednoramennej štúdii vykonanej v jednej krajine. Štúdie sa zúčastnilo celkovo 125 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým nekaratinizujúcim NPC, u ktorých došlo k progresii ochorenia po chemoterapii na báze platiny a aspoň jednej ďalšej línii liečby. Pacienti dostávali penpulimab-kcqx až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, maximálne 24 mesiacov.
Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1, ktoré vyhodnotil nezávislý výbor pre rádiologické hodnotenie. K dátumu uzávierky údajov (28. september 2022) dosiahol 1 pacient úplnú odpoveď a 34 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď. ORR bola 28,0 % (95 % CI 20,3 – 36,7 %). Odpoveď bola trvalá, pričom 66,8 % pacientov stále odpovedalo po 9 mesiacoch. Tridsaťtri pacientov (26,4 %) bolo stále liečených. Medián PFS a OS bol 3,6 mesiaca (95 % CI = 1,9 – 7,3 mesiaca) a 22,8 mesiaca (95 % CI = 17,1 mesiaca až do nedosiahnutia). Desať (7,6 %) pacientov malo irAEs 3. alebo vyššieho stupňa. Penpulimab má sľubné protinádorové účinky a prijateľnú toxicitu u pacientov s metastatickým NPC, ktorí boli predtým intenzívne liečení, čo podporuje ďalší klinický vývoj ako liečby metastatického NPC v tretej línii.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 25. apríla 2025