17. novembra 2025 spoločnosť Abbisko oznámila na výročnom zasadnutí Spoločnosti pre onkológiu spojivového tkaniva (CTOS) 2025 posterovú prezentáciu dlhodobej účinnosti, bezpečnosti a výsledkov hlásených pacientmi z globálnej štúdie fázy III MANEUVER s pimikotinibom (ABSK021) u pacientov s tenosynoviálnym obrovskobunkovým nádorom (TGCT).
Pimikotinib je nový, perorálny, vysoko selektívny a účinný nízkomolekulárny inhibítor CSF-1R, ktorý nezávisle vyvinula spoločnosť Abbisko Therapeutics. Štúdia MANEUVER je globálna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III pozostávajúca z troch častí, navrhnutá na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pimikotinibu u pacientov s TGCT. Primárny koncový bod a všetky kľúčové sekundárne koncové body boli splnené v 1. časti v 25. týždni a zodpovedajúce výsledky boli prezentované na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v roku 2025. Primárnym koncovým bodom je miera objektívnej odpovede (ORR) na konci 1. časti, hodnotená nezávislou zaslepenou hodnotiacou komisiou (BIRC) podľa RECIST v1.1. V 25. týždni pimikotinib preukázal štatisticky významné zlepšenie ORR v porovnaní s placebom v 25. týždni (54,0 % oproti 3,2 %, P < 0,0001).
Výsledky prezentované na výročnom zasadnutí CTOS 2025 boli dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti z ukončenia 2. časti štúdie MANEUVER. S mediánom sledovania 14,3 mesiaca preukázali pacienti, ktorí dostávali pimikotinib od začiatku štúdie, robustnú a trvalú odpoveď nádoru. ORR podľa zaslepenej nezávislej hodnotiacej komisie (BIRC) podľa RECIST v1.1 sa zvýšila z 54 % v 25. týždni na 76,2 % (95 % CI: 63,8; 86,0), pričom štyria pacienti dosiahli úplnú odpoveď.
Štúdia zároveň preukázala aj pokračujúce klinicky významné zlepšenia v hodnoteniach klinických výsledkov (COA) súvisiacich s kvalitou života pacientov s TGCT, vrátane rozsahu pohybu, stuhnutosti, bolesti a fyzickej funkcie. Autor prispievateľa tiež prezentoval prínosy v oblasti kvality života (QoL) hodnotené pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) EQ-5D-5L. Pacienti liečení pimikotinibom vykazovali priemerné zlepšenie QoL o 7,4 % oproti východiskovej hodnote v 25. týždni, ktoré sa ďalej zvýšilo na 13,1 % v 73. týždni.
Okrem toho pacienti, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom v časti 1 a následne prešli na pimikotinib v časti 2, tiež zaznamenali klinický prínos, pričom dosiahli ORR 64,5 % pri mediáne sledovania 8,5 mesiaca spolu s výrazným zlepšením COA.
Z hľadiska bezpečnosti zostala mediánová intenzita dávky počas liečby vysoká na úrovni 88,2 %. Väčšina nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE) bola 1. – 2. stupňa. Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály a nepreukázali sa žiadne dôkazy o cholestatickej hepatotoxicite, poškodení pečene vyvolanom liekmi ani hypopigmentácii vlasov/kože.
Je pozoruhodné, že na kongrese Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) 2025, ktorý sa konal v októbri tohto roku, profesor Xiaohui Niu z nemocnice Jishuitan v Pekingu, hlavný výskumník (PI) štúdie MANEUVER, prezentoval tieto významné výskumné zistenia v ústnej prezentácii.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Čas uverejnenia: 18. novembra 2025