Spoločnosť Zai Lab Limited 12. marca 2025 oznámila, že Čínsky národný úrad pre zdravotnícke výrobky (NMPA) schválil žiadosť o licenciu na biologický liek (BLA) pre liek TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) určený na liečbu pacientok s rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice s progresiou ochorenia počas systémovej liečby alebo po nej.
Predloženie BLA je podložené výsledkami globálnej, randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 innovaTV 301 (NCT04697628) a výsledky z čínskej subpopulácie tejto štúdie.
Randomizácii podstúpilo celkovo 502 pacientov (253 bolo zaradených do skupiny s tisotumabom vedotínom a 249 do skupiny s chemoterapiou); skupiny si boli podobné z hľadiska demografických a chorobných charakteristík. Medián celkového prežitia bol v skupine s tisotumabom vedotínom významne dlhší ako v skupine s chemoterapiou (11,5 mesiaca [95 % interval spoľahlivosti {IS}, 9,8 až 14,9] oproti 9,5 mesiaca [95 % IS, 7,9 až 10,7]), čo predstavuje o 30 % nižšie riziko úmrtia pri tisotumabe vedotíne ako pri chemoterapii (pomer rizika 0,70; 95 % IS, 0,54 až 0,89; obojstranné P = 0,004). Medián prežitia bez progresie bol 4,2 mesiaca (95 % IS, 4,0 až 4,4) pri tisotumabe vedotíne a 2,9 mesiaca (95 % IS, 2,6 až 3,1) pri chemoterapii (pomer rizík, 0,67; 95 % IS, 0,54 až 0,82; obojstranné P < 0,001). Potvrdená objektívna miera odpovede bola 17,8 % v skupine s tisotumabom vedotínom a 5,2 % v skupine s chemoterapiou (pomer šancí, 4,0; 95 % IS, 2,1 až 7,6; obojstranné P < 0,001). Celkovo 98,4 % pacientov v skupine s tisotumabom vedotínom a 99,2 % v skupine s chemoterapiou malo aspoň jednu nežiaducu udalosť, ktorá sa vyskytla počas liečebného obdobia (definovaného ako obdobie od 1. dňa 1. dávky do 30 dní po poslednej dávke); Prípady 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 52,0 % a 62,3 % pacientov. Celkovo 14,8 % pacientov ukončilo liečbu tisotumabom vedotinom kvôli toxickým účinkom.
O lieku TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotín) je konjugát protilátka-liečivo (ADC) zložený z ľudskej monoklonálnej protilátky Genmab namierenej proti tkanivovému faktoru (TF) a technológie ADC od spoločnosti Pfizer, ktorá využíva linker štiepiteľný proteázou, ktorý kovalentne viaže monometylauristatín E (MMAE) narúšajúci mikrotubuly k protilátke. Neklinické údaje naznačujú, že protirakovinová aktivita tisotumab vedotínu je spôsobená väzbou ADC na rakovinové bunky exprimujúce TF, po ktorej nasleduje internalizácia komplexu ADC-TF a uvoľnenie MMAE proteolytickým štiepením. MMAE narúša sieť mikrotubulov aktívne sa deliacich buniek, čo vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptotickej bunkovej smrti. In vitro tisotumab vedotín tiež sprostredkováva protilátkovo závislú bunkovú fagocytózu a protilátkovo závislú bunkovú cytotoxicitu.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Čas uverejnenia: 14. marca 2025