Spoločnosť Akeso 4. júna 2025 oznámila, že Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil prvú bispecifickú protilátku PD-1/CTLA-4 tejto spoločnosti, kadonilimab, na liečbu prvej línie perzistujúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, s bevacizumabom alebo bez neho. Schválenie NMPA predstavuje tretiu schválenú indikáciu pre kadonilimab.
Schválenie použitia kadonilimabu v kombinácii s chemoterapiou (s bevacizumabom alebo bez neho) pri liečbe rakoviny krčka maternice prvej línie je založené na klinických údajoch zo štúdie fázy III COMPASSION-16 (AK104-303).
V tejto randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 boli ženy vo veku 18 – 75 rokov na 59 klinických pracoviskách v Číne s predtým neliečeným perzistujúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice náhodne rozdelené (1:1) do skupín s kadonilimabom (10 mg/kg) alebo placebom plus chemoterapiou na báze platiny s bevacizumabom alebo bez neho každé 3 týždne počas šiestich cyklov, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každé 3 týždne až do 2 rokov. Randomizácia sa uskutočnila centrálne prostredníctvom interaktívneho systému web-response. Stratifikačnými faktormi boli použitie bevacizumabu (áno alebo nie) a predchádzajúca súbežná chemorádioterapia (áno alebo nie). Duálnymi primárnymi výsledkami bolo prežitie bez progresie hodnotené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením a celkové prežitie v kompletnom analyzovanom súbore.
V štúdii COMPASSION-16 preukázal kombinovaný režim s kadonilimabom významný prínos v účinnosti u pacientov s nádormi s negatívnou expresiou PD-L1 (CPS <1), ktorí tvorili 27,9 % populácie v liečenej skupine v porovnaní s 24,2 % v kontrolnej skupine. Štúdia splnila cieľové ukazovatele prežitia bez progresie (PFS) aj celkového prežitia (OS), čo preukázalo významné zlepšenie v oboch cieľových ukazovateľoch u pacientov liečených režimom s kadonilimabom v porovnaní so štandardnými terapiami v prvej línii liečby rakoviny krčka maternice.
Analýzy podskupín zo štúdie COMPASSION-16 ukázali, že z liečby profitovali populácie s PD-L1-pozitívnym aj PD-L1-negatívnym testom, bez ohľadu na zaradenie bevacizumabu. Výsledky štúdie COMPASSION-16 boli prezentované ako najnovší abstrakt (LBA) na globálnom stretnutí Medzinárodnej spoločnosti pre gynekologický rakovinu (IGCS) v roku 2024 a následne boli publikované v časopise The Lancet a neskôr opäť publikované v časopise Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretácia
Pridanie kadonilimabu k štandardnej chemoterapii prvej línie významne zlepšilo prežívanie bez progresie a celkové prežívanie s zvládnuteľným bezpečnostným profilom u účastníčok s perzistujúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice. Údaje podporujú použitie kadonilimabu v kombinácii s chemoterapiou ako účinnej liečby prvej línie pri perzistujúcom, rekurentnom alebo metastatickom karcinóme krčka maternice.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 6. júna 2025