Dňa 10. marca 2025 spoločnosť Hansoh Pharma oznámila, že Národný úrad pre lieky v Číne („NMPA“) schválil tretiu žiadosť o registráciu nového lieku („NDA“) pre inovatívny liek skupiny Ameile (阿美乐®) (tablety Aumolertinib Mesilate) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným (štádium III) nemalobunkovým karcinómom pľúc („NSCLC“), u ktorých ochorenie nepokročilo po definitívnej chemorádioterapii na báze platiny a ktorých nádory majú delécie exónu 19 receptora epidermálneho rastového faktora („EGFR“) alebo náhradné mutácie exónu 21 (L858R). Ide o tretiu indikáciu schválenú pre Ameile od jeho komerčného uvedenia na trh pred piatimi rokmi. Vďaka tomu sa Ameile stal jediným domáce vyvinutým inhibítorom tirozínkinázy tretej generácie EGFR schváleným na udržiavaciu liečbu u pacientov s neresekovateľným NSCLC v štádiu III po chemorádioterapii.
Schválenie bolo primárne založené na štúdii POLESTAR (HS-10296-304), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III, ktorá hodnotila účinky lieku Ameile ako udržiavacej liečby neresekovateľného NSCLC v štádiu III po chemorádioterapii. Štúdiu POLESTAR viedol akademik prof. Yu Jinming z onkologickej nemocnice Shandong ako hlavný výskumník. Výsledky boli vybrané do zoznamu „Late Breaking Abstract (LBA)“ Svetovej konferencie o rakovine pľúc (WCLC) v roku 2024 a prezentované na prezidentskom sympóziu konferencie.
Výsledky štúdie ukázali, že Ameile znížil riziko progresie ochorenia o viac ako 80 % a medián prežitia bez progresie (mPFS) u pacientov liečených Ameile bol 30,4 mesiaca v porovnaní s iba 3,8 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali placebo. Okrem toho bol prínos Ameile oproti placebu pre PFS konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách, čo naznačuje komplexný profil prínosu. Okrem toho objektívna miera odpovede (ORR) v skupine liečenej Ameile hodnotená pomocou BICR dosiahla 57 %, pričom medián trvania odpovede (DoR) sa predĺžil na 16,59 mesiaca a medián celkového prežitia (OS) ešte nebol dosiahnutý. Výskyt lézií CNS a vzdialených metastáz bol nižší. Celková znášanlivosť a zvládnuteľnosť Ameile u pacientov po chemorádioterapii boli priaznivé. Z hľadiska nežiaducich udalostí (AEs) bol výskyt radiačnej pneumonitídy ≥3. stupňa 0 a výskyt intersticiálnej pneumónie bol tiež 0.
O spoločnosti Hansoh Pharma
Hansoh Pharma je popredná farmaceutická spoločnosť vo Veľkej Číne, ktorá sa zameriava na inovácie. Zameriava sa na liečbu závažných ochorení v oblasti onkológie, antiinfekcií, ochorení CNS, metabolických ochorení, ako aj autoimunitných ochorení a venuje sa zlepšovaniu ľudského zdravia prostredníctvom neustálych inovácií. Hansoh Pharma doteraz uviedla na trh 7 inovatívnych liekov, čím vytvorila diverzifikované komerčné portfólio. Hansoh Pharma sa už niekoľko rokov radí medzi 100 najlepších svetových farmaceutických spoločností a 3 najlepšie priemyselné podniky v Číne, čo sa týka farmaceutického výskumu a vývoja, a je kľúčovým národným high-tech podnikom a národným demonštračným podnikom v oblasti technologických inovácií. Hansoh Pharma bola kótovaná na hongkonskej burze cenných papierov v júni 2019 (kód akcií: 03692.HK). Viac informácií nájdete na www.hspharm.com.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Čas uverejnenia: 14. marca 2025