Spoločnosť Hansoh Pharmaceutical 9. mája 2025 oznámila, že na uvedenie na trh bola schválená nová indikácia pre liek Ameile (tablety almonertinib mesylátu). Novou indikáciou je adjuvantná liečba dospelých pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorých nádory majú deléciu exónu 19 receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) alebo mutácie exónu 21 (L858R) a ktorí podstúpili resekciu nádoru. Liek Ameile má v Číne teraz štyri schválené indikácie, čím si udržiava vedúce postavenie medzi doma vyvinutými inhibítormi tirozínkinázy tretej generácie EGFR.
Toto schválenie je primárne založené na štúdii ARTS (HS-10296-302), randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III. Výsledky štúdie boli prezentované ako ústna správa na výročnom zasadnutí Americkej asociácie pre výskum rakoviny (AACR) v roku 2025.
Údaje zo štúdie ARTS prezentované na výročnom zasadnutí AACR v roku 2025 potvrdili, že u pacientov s kompletne resekovaným NSCLC v štádiu II–IIIB s mutáciou EGFR môže adjuvantná liečba liekom Ameile – ak je to relevantné – významne zlepšiť prežívanie bez ochorenia (DFS). Dvojročná miera DFS dosiahla 90,2 % s pomerom rizika 0,17 a celkový bezpečnostný profil bol zvládnuteľný. Je pozoruhodné, že do štúdie boli zaradení iba čínski pacienti, čo zdôrazňuje významnú účinnosť a zvládnuteľný bezpečnostný profil domáceho EGFR-TKI v čínskej populácii.
O Ameile
Ako prvý originálny čínsky inhibítor EGFR-TKI tretej generácie sa Ameile (tablety aumolertinib mesilátu) vyznačuje dobrou rozpustnosťou v tukoch a stabilitou, čo mu umožňuje lepšie prenikanie hematoencefalickou bariérou s nízkym výskytom nežiaducich reakcií. V súčasnosti je Ameile schválený pre štyri indikácie: liečba druhej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s mutáciou T790M, u ktorých došlo k progredácii počas alebo po liečbe EGFR-TKI; liečba prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory majú delécie exónu 19 EGFR alebo pozitívnu substitučnú mutáciu exónu 21 (L858R); liečba pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným (štádium III) nemalobunkovým karcinómom pľúc („NSCLC“), u ktorých ochorenie nepokročilo po definitívnej chemorádioterapii na báze platiny a ktorých nádory majú delécie exónu 19 receptora epidermálneho rastového faktora („EGFR“) alebo substitučné mutácie exónu 21 (L858R); adjuvantná liečba dospelých pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorých nádory majú deléciu exónu 19 alebo mutácie exónu 21 (L858R) receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) a ktorí podstúpili resekciu nádoru.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 13. mája 2025