31. decembra 2024 spoločnosť Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Spoločnosť“) získala od Národného úradu pre lieky (NMPA) povolenie na uvedenie na trh v Číne pre inovatívnu humanizovanú monoklonálnu protilátku („mAb“) tagitanlimab (predtým KL-A167) (科泰莱®) riadenú ligandom programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1) na liečbu pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana (NPC), u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia 2L+. Ide o prvú monoklonálnu protilátku PD-L1 na svete schválenú na liečbu NPC.
Schválenie je založené na jednoramennej, multicentrickej klinickej štúdii fázy II u pacientov s rekurentným alebo metastatickým NPC, u ktorých zlyhala predchádzajúca systematická liečba 2L+, ktorú viedol profesor Shi Yuankai z Onkologickej nemocnice Čínskej akadémie lekárskych vied ako hlavný skúšajúci, s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnostný profil monoterapie tagitanlimabom.
Medzi 26. februárom 2019 a 13. januárom 2021 bolo liečených 153 pacientov. Celkovo 132 pacientov vstúpilo do kompletnej analýzy (FAS) a bola hodnotená ich účinnosť. K dátumu uzávierky údajov 13. júla 2021 bol medián času sledovania 21,7 mesiaca (95 % CI 19,8 – 22,5). Pre populáciu FAS bola ORR hodnotená IRC 26,5 % (95 % CI 19,2 – 34,9 %) a miera kontroly ochorenia (DCR) bola 56,8 % (95 % CI 47,9 – 65,4 %). Medián prežitia bez progresie (PFS) bol 2,8 mesiaca (95 % CI 1,5 – 4,1). Medián trvania odpovede bol 12,4 mesiaca (95 % CI 6,8 – 16,5) a medián celkového prežitia (OS) bol 16,2 mesiaca (95 % CI 13,4 – 21,3).
O NPC
Údaje zo štúdie GLOBOCAN z roku 2022 ukázali, že v Číne bolo celosvetovo hlásených viac ako 120 000 nových prípadov rakoviny nosohltana, 51 000 nových prípadov rakoviny nosohltana a 28 400 úmrtí. Podľa smerníc CSCO z roku 2021 je liečebný režim 1L pre nelokálne liečiteľný rekurentný alebo metastatický karcinóm nosohltana založený na kombinovanej chemoterapii obsahujúcej platinu a liečba 2L je založená na monoterapii. 5-ročná miera prežitia pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana je 18,5 % s mediánom celkového prežitia 22,1 mesiaca a stále existuje neuspokojená klinická potreba zlepšiť klinický prínos tejto skupiny pacientov, najmä tých, u ktorých sa po liečbe vyvinú metastázy. V posledných rokoch imunoterapia poskytla pacientom s nádormi viac terapeutických možností a stala sa účinným spôsobom liečby pacientov s karcinómom nosohltana.
O spoločnosti Tagitanlima
Tagitanlima, vyrábaná spoločnosťou Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Čcheng-tu, Čína), je plne humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1κ zameraná na PD-L1, ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 a PD-1.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
E-mail：myimmnet@163.com
Referencie
1.Technologický a produktový portfólio – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karcinóm nosohltana. Lancet (Londýn, Anglicko) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Čas uverejnenia: 7. januára 2025