Spoločnosť InnoCare Pharma 21. mája 2025 oznámila, že Čínsky národný úrad pre lieky (NMPA) schválil liek Minjuvi® (tafasitamab), humanizovanú Fc-modifikovanú cytolytickú monoklonálnu protilátku zameranú na CD19, v kombinácii s lenalidomidom, po ktorej nasleduje monoterapia liekom Minjuvi, na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým B-lymfómom (DLBCL), ktorí nie sú spôsobilí na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT). Ide o prvú protilátku CD19 schválenú na liečbu relabovaného alebo refraktérneho DLBCL v Číne.
O Tafasitamabe
Tafasitamab je humanizovaná Fc-modifikovaná cytolytická monoklonálna protilátka zameraná na CD19. Tafasitamab obsahuje geneticky modifikovanú Fc doménu, ktorá sprostredkováva lýzu B-buniek prostredníctvom apoptózy a imunitného efektorového mechanizmu vrátane protilátkovo závislej bunkovo sprostredkovanej cytotoxicity (ADCC) a protilátkovo závislej bunkovej fagocytózy (ADCP).
Spoločnosti MorphoSys a Incyte uzavreli: (a) v januári 2020 zmluvu o spolupráci a licencii na vývoj a komercializáciu tafasitamabu na celom svete; a (b) vo februári 2024 zmluvu, na základe ktorej spoločnosť Incyte získala výhradné práva na vývoj a komercializáciu tafasitamabu na celom svete.
V auguste 2021 spoločnosť Incyte uzavrela so spoločnosťou InnoCare zmluvu o spolupráci a licencii na vývoj a exkluzívne uvedenie tafasitamabu na trh v hematológii a onkológii vo Veľkej Číne.
V Spojených štátoch získal liek Monjuvi (tafasitamab-cxix) urýchlené schválenie od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v kombinácii s lenalidomidom na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL inak nešpecifikovaným, vrátane DLBCL vznikajúceho z nízkostupňového lymfómu, ktorí nie sú spôsobilí na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT). V Európe získal liek Minjuvi (tafasitamab) podmienečné povolenie na uvedenie na trh od Európskej agentúry pre lieky v kombinácii s lenalidomidom, po ktorom nasledovala monoterapia liekom Minjuvi, na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým B-lymfómom (DLBCL), ktorí nie sú spôsobilí na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT).
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 27. mája 2025