Dňa 22. januára 2025 časopis „Nature Medicine“ publikoval výsledky nezávisle vyvinutej spoločnosti Akeso bispecifickej protilátky PD-1/CTLA-4 kadonilimab v kombinácii s oxaliplatinou a kapecitabínom na liečbu prvej línie neresekovateľného lokálne pokročilého alebo metastatického adenokarcinómu žalúdka alebo gastroezofageálneho prepojenia (G/GEJ) v klinickej štúdii fázy III (COMPASSION-15/AK104-302).Výsledky štúdie COMPASSION-15 boli predtým ústne prezentované na výročnom zasadnutí Americkej asociácie pre výskum rakoviny (AACR) v roku 2024.
Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu fázy 3. Oprávnenými pacientmi boli dospelí s neliečeným, neresekovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom G/GEJ. Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu kadonilimabom (10 mg kg−1 každé 3 týždne) alebo placebom plus chemoterapiou (každé 3 týždne). Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS) v populácii so zámerom liečiť (jednostranná hladina významnosti, P = 0,025). Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali OS u pacientov s kombinovaným pozitívnym skóre PD-L1 ≥5, prežívanie bez progresie, mieru objektívnej odpovede, trvanie odpovede a bezpečnosť. K 18. augustu 2023 bolo 610 pacientov zo 75 študijných centier randomizovaných na kadonilimab (n = 305) alebo placebo (n = 305). Pri mediáne sledovania 18,7 mesiaca mala skupina s kadonilimabom významne dlhší medián OS (14,1 oproti 11,1 mesiaca; pomer rizík (HR) 0,66; 95% interval spoľahlivosti (CI) 0,54 – 0,81; P < 0,001) ako skupina s placebom. Primárny koncový ukazovateľ bol splnený. Medián prežitia bez progresie bol 7,0 mesiaca oproti 5,3 mesiaca (HR 0,53, 95% CI 0,44 – 0,65). Medián OS u pacientov s kombinovaným pozitívnym skóre PD-L1 ≥5 bol 15,3 mesiaca oproti 10,9 mesiaca (HR 0,58, 95% CI 0,41 – 0,82). Objektívna miera odpovede bola 65,2 % oproti 48,9 % s mediánom trvania odpovede 8,8 mesiaca oproti 4,4 mesiaca. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou stupňa ≥3 sa vyskytli u 65,9 % v skupine s kadonilimabom a u 53,6 % v skupine s placebom a najčastejšie sa vyskytli znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov a anémia. Väčšina nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitou bola 1. alebo 2. stupňa. Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály. Kadonilimab plus chemoterapia významne zlepšili celkové prežívanie (OS) s zvládnuteľným bezpečnostným profilom u pacientov s pokročilým adenokarcinómom G/GEJ.
Injekcia kadonilimabu je nový, interne vyvinutý liek na bišpecifickú imunoterapiu PD-1/CTLA-4, ktorý je prvým vo svojej triede. Dňa 29. júna 2022 získal kadonilimab od NMPA v Číne schválenie na liečbu relabujúcich alebo metastatických pacientov s rakovinou krčka maternice (R/M CC), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po chemoterapii na báze platiny. V septembri 2024 bola schválená nová indikácia kadonilimabu na liečbu prvej línie pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálneho prechodu (G/GEJ) v kombinácii s fluórpyrimidínom a chemoterapiou na báze platiny. V súčasnosti CDE schválila nové žiadosti o liek kadonilimab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, s bevacizumabom alebo bez neho, na liečbu prvej línie perzistujúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice. Okrem toho sa efektívne vykonáva séria klinických štúdií vrátane štúdie fázy III zameranej na adjuvantnú liečbu u pacientov s vysokým rizikom recidívy po kuratívnej resekcii hepatocelulárneho karcinómu.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Čas uverejnenia: 21. februára 2025