Spoločnosť Immunofoco 21. marca 2025 oznámila, že jej nezávisle vyvinutá autológna terapia CAR-T bunkami zameraná na EpCAM s názvom IMC001 získala od Centra pre hodnotenie liečiv (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) v Číne schválenie pre svoju druhú žiadosť o registráciu nového lieku (IND) s číslom schválenia CXSL2400901. Táto žiadosť o registráciu IND je zameraná na liečbu pokročilých epitelových solídnych nádorov s pozitívnym účinkom na EpCAM. Predtým, vo februári 2024, spoločnosť IMC001 získala schválenia IND v Číne aj v Spojených štátoch na liečbu pokročilých gastrointestinálnych nádorov s pozitívnym účinkom na EpCAM.
Molekula adhézie epitelových buniek (EpCAM) je vysoko exprimovaná na rôznych nádorových tkanivách odvodených z epitelu, vrátane rakoviny pažeráka, kolorektálneho karcinómu, rakoviny pankreasu, rakoviny vaječníkov, rakoviny pľúc, rakoviny žalúdka a rakoviny prsníka. Naproti tomu jej expresia je v normálnych tkanivách relatívne nízka. Napriek výzvam, ako je komplexnosť mikroprostredia solídneho nádoru a heterogenita cieľa, IMC001 preukázal priaznivú bezpečnosť a predbežnú účinnosť v skorších klinických štúdiách pre gastrointestinálne nádory vďaka svojmu jedinečnému výberu cieľa a inovatívnemu dizajnu. Táto ďalšia indikácia má za cieľ ďalej preskúmať jej klinický potenciál.
V prezentáciách posterov na konferenciách ASCO a CSCO v roku 2024 údaje z klinickej štúdie IIT IMC001 preukázali, že u 10 hodnotiteľných pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka bola miera kontroly ochorenia 90 %, pričom jeden pacient v skupine s nízkou dávkou (33,3 %) a dvaja v skupine so strednou dávkou (40 %) dosiahli čiastočnú odpoveď (PR). Medián celkového prežitia (OS) v skupine so strednou dávkou presiahol 55 týždňov. Jeden pacient v skupine so strednou dávkou dosiahol potvrdenú PR do 24. týždňa, čo viedlo k radikálnej gastrektómii v 27. týždni, a pacient prežil do dátumu ukončenia štúdie viac ako 22 mesiacov.
Odstránenie tohto dodatočného IND predstavuje kľúčový míľnik v rozšírení rozsahu klinického výskumu IMC001 z gastrointestinálnych nádorov na širšie spektrum epitelových solídnych nádorov vrátane malobunkového karcinómu pľúc (SCLC), trojnásobne negatívneho karcinómu prsníka (TNBC) a iných malignít.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 3. apríla 2025