Spoločnosť HUTCHMED dňa 30. júna 2025 oznamuje, že Čínsky národný úrad pre lieky (NMPA) schválil novú žiadosť o liek (NDA) pre kombináciu liekov ORPATHYS (savolitinib) a TAGRISSO (osimertinib) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) s amplifikáciou MET po progresii ochorenia počas liečby inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) EGFR. ORPATHYS je perorálny, účinný a vysoko selektívny inhibítor tyrozínkinázy (TKI) tretej generácie. TAGRISSO je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) tretej generácie.
ORPATHYS bol prvým selektívnym inhibítorom MET schváleným v Číne, indikovaným pre dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC so zmenou preskoku exónu 14 MET. Toto nové schválenie NMPA bolo založené na údajoch z klinického skúšania fázy III SACHI kombinácie ORPATHYS a TAGRISSO (NCT05015608), po splnení vopred definovaného primárneho koncového bodu prežitia bez progresie (PFS) v vopred plánovanej predbežnej analýze. Primárne výsledky boli prezentované na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v júni 2025.
K dátumu uzávierky údajov z predbežnej analýzy 30. augusta 2024 bolo celkovo 211 pacientov randomizovaných na liečbu kombináciou savolitinibu a osimertinibu alebo chemoterapiou. V populácii so zámerom liečby (ITT) bol medián prežitia bez progresie (PFS) hodnotený skúšajúcim 8,2 mesiaca pri savolitinibe plus osimertinibe v porovnaní so 4,5 mesiaca pri chemoterapii. Nezávislá hodnotiaca komisia (IRC) hodnotila medián PFS na 7,2 mesiaca oproti 4,2 mesiaca.
Objektívna miera odpovede (ORR) hodnotená skúšajúcim bola 58 % v skupine so savolitinibom plus osimertinibom v porovnaní s 34 % u pacientov v skupine s chemoterapiou. Miera kontroly ochorenia (DCR) bola 89 % oproti 67 % a medián trvania odpovede (DoR) bol 8,4 mesiaca oproti 3,2 mesiaca. Celkové prežívanie nebolo v čase predbežnej analýzy zrelé.
Výsledky účinnosti u pacientov liečených inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) tretej generácie EGFR boli porovnateľné s výsledkami v populácii so zameraním na liečbu (Intention-to-Treat) a v populácii predtým neliečenej EGFR-TKI tretej generácie. V podskupine liečenej EGFR-TKI tretej generácie bol medián PFS hodnotený skúšajúcim aj IRC vysoko konzistentný, v oboch prípadoch na úrovni 6,9 oproti 3,0 mesiacom.
Bezpečnostný profil kombinácie savolitinibu a osimertinibu bol tolerovateľný a nepozorovali sa žiadne nové bezpečnostné signály. Nežiaduce udalosti 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré sa objavili počas liečby, sa vyskytli u 57 % pacientov v skupine so savolitinibom a osimertinibom v porovnaní s 57 % pacientov v skupine s chemoterapiou, čo naznačuje priaznivý bezpečnostný profil.
O spoločnosti ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) je perorálny, účinný a vysoko selektívny MET TKI, ktorý preukázal klinickú aktivitu u pokročilých solídnych nádorov. Blokuje atypickú aktiváciu tyrozínkinázovej dráhy MET receptora, ku ktorej dochádza v dôsledku mutácií (ako sú zmeny preskoku exónu 14 alebo iné bodové mutácie), amplifikácie génov alebo nadmernej expresie proteínov.®
O spoločnosti TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) je ireverzibilný inhibítor tirozínkinázy (EGFR-TKI) tretej generácie s preukázanou klinickou aktivitou pri NSCLC, a to aj proti metastázam v centrálnom nervovom systéme (CNS). TAGRISSO (40 mg a 80 mg perorálne tablety jedenkrát denne) sa použil na liečbu takmer 800 000 pacientov vo všetkých svojich indikáciách na celom svete a spoločnosť AstraZeneca naďalej skúma TAGRISSO ako liečbu pre pacientov vo viacerých štádiách EGFRm NSCLC.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 3. júla 2025