3. decembra 2024 bol inovatívny liek Zepzelca (lurbinektedín na injekciu) schválený na uvedenie na trh čínskym Národným úradom pre lieky (NMPA) prostredníctvom programu prioritného preskúmania. Liek je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC) s progresiou ochorenia počas alebo po chemoterapii na báze platiny.
Zepzelca je selektívny inhibítor onkogénnej transkripcie. Popri inhibícii onkogénnej transkripcie reguluje mikroprostredie nádorov a vedie k apoptóze nádorových buniek. Liek bol v roku 2020 schválený aj americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) prostredníctvom jeho programu zrýchleného schvaľovania. Od roku 1997 je už 27 rokov jedinou novou chemickou látkou schválenou FDA na liečbu relapsu spinocelulárneho karcinómu pľúc (SCLC).
Schválenie lieku Zepzelca zo strany NMPA bolo založené na výsledkoch dvoch klinických štúdií. Jednou z nich bola pivotná štúdia vykonaná v zahraničí, otvorená, multicentrická a jednoramenná štúdia (fáza 2 basket trial štúdia) u dospelých pacientov s SCLC (vrátane pacientov citlivých aj rezistentných na platinu), u ktorých došlo k progresii ochorenia po podaní chemoterapie na báze platiny. V tejto štúdii boli liečení samotným liekom Zepzelca intravenóznou infúziou lieku každé 3 týždne v dávke 3,2 mg/m2. Štúdia bola publikovaná v časopise The Lancet Oncology a preukázala celkovú mieru odpovede (ORR) 35,2 %, medián trvania odpovede (mDoR) 5,3 mesiaca, medián prežitia bez progresie (mPFS) 3,5 mesiaca a mOS 9,3 mesiaca u všetkých pacientov liečených liekom Zepzelca. Druhá štúdia bola jednoramenná, premosťujúca klinická štúdia so zvyšovaním a rozšírením dávky lieku Zepzelca s cieľom vyhodnotiť jeho bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku (PK) a predbežnú účinnosť u čínskych pacientov s pokročilými solídnymi nádormi vrátane rekurentného SCLC. Štúdia preukázala ORR 45,5 %, mDoR 4,2 mesiaca, mPFS 5,6 mesiaca a mOS 11,0 mesiaca u pacientov s SCLC liečených liekom Zepzelca intravenóznou infúziou každé 3 týždne v dávke 3,2 mg/m2.
Dve vyššie uvedené štúdie preukázali významnú protinádorovú aktivitu Zepzelcy ako liečby druhej voľby pre SCLC s zvládnuteľným bezpečnostným profilom. Okrem toho štúdia vykonaná v čínskej populácii preukázala lepšie výsledky u pacientov.
Liek Zepzelca sa okrem toho skúma vo viacerých medzinárodných klinických štúdiách. V štúdii fázy 1/2 preukázala Zepzelca v kombinácii s atezolizumabom ORR 66,67 %, mPFS 4,7 mesiaca a mOS 14,5 mesiaca pri použití ako liečba druhej línie u pacientov s rozsiahlym SCLC. V ďalšej štúdii fázy 1/2 preukázala Zepzelca v kombinácii s pembrolizumabom ORR 46,4 %, mPFS 5,3 mesiaca a mOS 11,1 mesiaca ako liečba druhej línie u pacientov s relabujúcim SCLC. Okrem toho prebiehajú aj klinické štúdie zahŕňajúce Zepzelcu v kombinácii s inhibítorom imunitného kontrolného bodu ako udržiavaciu liečbu prvej línie pre SCLC, v kombinácii s chemoterapiou na liečbu relapsu SCLC a na liečbu leiomyosarkómu. Tieto štúdie sú navrhnuté tak, aby sa ďalej skúmalo klinické použitie a terapeutický potenciál lieku.
Doteraz bol liek Zepzelca schválený na uvedenie na trh v 17 krajinách a regiónoch po celom svete. Spoločnosť Luye Pharma získala práva na vývoj a komercializáciu tohto lieku v pevninskej Číne, Hongkongu a Macau a v týchto troch regiónoch už získala povolenie na jeho uvedenie na trh.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶墶囍 绿叶嶶囍(luye.cn)
Čas uverejnenia: 14. januára 2025