Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) 8. januára 2025 schválil liek PADCEV™ (enfortumab vedotin) v kombinácii s liekom KEYTRUDA (pembrolizumab) pre dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (la/mUC).
Schválenie enfortumabu vedotinu v kombinácii s pembrolizumabom zo strany NMPA podporujú výsledky klinickej štúdie fázy 3 EV-302 (známej aj ako KEYNOTE-A39). Štúdia preukázala, že liečebná kombinácia zlepšila medián celkového prežívania (OS) a medián prežívania bez progresie (PFS) so štatisticky významnými a klinicky významnými výsledkami u pacientov s predtým neliečeným la/mUC v porovnaní s chemoterapiou obsahujúcou platinu. Medián OS 31,5 mesiaca (95 % CI: 25,4 – NR) sa dosiahol s liečebnou kombináciou v porovnaní so 16,1 mesiaca (95 % CI: 13,9 – 18,3) s chemoterapiou obsahujúcou platinu, čo predstavuje 53 % zníženie rizika úmrtia (pomer rizika [HR] = 0,47; 95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,38 – 0,58; P < 0,00001). Medián PFS bol hlásený pri tejto liečebnej kombinácii 12,5 mesiaca (95 % CI: 10,4 – 16,6) v porovnaní so 6,3 mesiacmi (95 % CI: 6,2 – 6,5) pri chemoterapii obsahujúcej platinu, čo predstavuje 55 % zníženie rizika progresie rakoviny alebo úmrtia (HR = 0,45; 95 % CI: (0,38 – 0,54); P < 0,00001). Výsledky týkajúce sa bezpečnosti boli v súlade s výsledkami hlásenými predtým pri tejto liečebnej kombinácii a neboli zistené žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
O rakovine močového mechúra a uroteliálnej rakovine
Urotelová rakovina alebo rakovina močového mechúra začína v uroteliálnych bunkách, ktoré vystieľajú močovú rúru, močový mechúr, močovody, obličkovú panvičku a niektoré ďalšie orgány.4 Urotelová rakovina predstavuje 90 % všetkých druhov rakoviny močového mechúra a môže sa vyskytovať aj v obličkovej panvičke, močovode a močovej rúre. Ak sa rakovina močového mechúra rozšírila do okolitých orgánov alebo svalov, nazýva sa to lokálne pokročilé ochorenie. Ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela, nazýva sa to metastatické ochorenie.8 Približne 12 % prípadov je pri diagnostikovaní lokálne pokročilá alebo metastatická urotelová rakovina.
V Číne sa v roku 2022 miera výskytu rakoviny močového mechúra umiestnila na 11. mieste spomedzi všetkých druhov rakoviny, pričom v danom roku bolo diagnostikovaných viac ako 92 000 nových prípadov. Päťročná prevalencia rakoviny močového mechúra v Číne sa odhaduje na 2,5 na 100 000 prípadov, čo predstavuje 276 102 prípadov. Neustála liečba a sledovanie robia z rakoviny močového mechúra jeden z najdrahších typov rakoviny počas života pacienta a najnákladnejší druh rakoviny v porovnaní s inými malignitami.
O PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotín) je prvý konjugát protilátky a lieku (ADC) vo svojej triede, ktorý je namierený proti Nectinu-4, proteínu nachádzajúcemu sa na povrchu buniek a vysoko exprimovanému v rakovine močového mechúra. Neklinické údaje naznačujú, že protirakovinová aktivita enfortumabu vedotínu je spôsobená jeho väzbou na bunky exprimujúce Nectin-4, po ktorej nasleduje internalizácia a uvoľnenie protinádorovej látky monometylauristatínu E (MMAE) do bunky, čo vedie k zastaveniu reprodukcie bunky (zastavenie bunkového cyklu) a k programovanej bunkovej smrti (apoptóza).
Liek PADCEV je v Číne indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu a inhibítormi programovaného receptora smrti 1 (PD-1) alebo programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1) a v kombinácii s liekom KEYTRUDA (pembrolizumab) u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
2.Astellas Úvodná stránka | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Čas uverejnenia: 21. februára 2025