Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 31. decembra liek VYLOY™ (zolbetuximab) v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín a platinu na liečbu prvej línie pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia (GEJ) s negatívnym receptorom ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), ktorých nádory sú pozitívne na klaudín (CLDN) 18.2. Zolbetuximab je prvá monoklonálna protilátka schválená NMPA, ktorá je zameraná na bunky nádoru žalúdka exprimujúce biomarker CLDN18.2, a ponúka tak vysoko cielený prístup k liečbe rakoviny.
Schválenie zolbetuximabu zo strany NMPA je podložené údajmi z globálnych klinických štúdií fázy 3 GLOW a SPOTLIGHT, ktoré zahŕňali 145 a 36 pacientov z pevninskej Číny. Štúdia GLOW hodnotila zolbetuximab plus CAPOX (kombinovaný chemoterapeutický režim, ktorý zahŕňa kapecitabín a oxaliplatinu) v porovnaní s placebom plus CAPOX. Štúdia SPOTLIGHT hodnotila zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinovaný režim, ktorý zahŕňa oxaliplatinu, leukovorín a fluorouracil) v porovnaní s placebom plus mFOLFOX6.
V štúdii SPOTLIGHT sa hodnotila zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinovaný režim, ktorý zahŕňa oxaliplatinu, leukovorín a fluorouracil) v porovnaní s placebom plus mFOLFOX6. Liečba zolbetuximabom preukázateľne poskytuje štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežívania (OS) v porovnaní s inými štandardnými chemoterapiami u vhodných pacientov s rakovinou žalúdka a kĺbového prechodu. V štúdii GLOW sa dosiahol medián PFS 8,21 mesiaca pri zolbetuximabe plus CAPOX ako liečbe prvej línie oproti 6,80 mesiaca pri placebe plus CAPOX. Medián OS bol 14,39 mesiaca oproti 12,16 mesiaca v príslušných liečebných skupinách. Podobné výsledky účinnosti sa pozorovali v štúdii SPOTLIGHT, kde medián PFS bol 10,61 mesiaca oproti 8,67 mesiaca a medián OS bol 18,23 mesiaca oproti 15,54 mesiaca pri liečbe zolbetuximabom plus mFOLFOX6 v porovnaní s placebom plus mFOLFOX6. V štúdiách GLOW aj SPOTLIGHT bol výskyt závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (TEAEs) podobný v skupinách liečených zolbetuximabom v porovnaní s kontrolnou skupinou. Najčastejšími TEAE všetkých stupňov hlásenými v skupinách liečených zolbetuximabom boli nevoľnosť, vracanie a znížená chuť do jedla.
V kombinovanej analýze bol medián prežitia bez progresie 9,2 mesiaca v skupine so zolbetuximabom a 8,2 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizika progresie alebo úmrtia 0,71; 95 % interval spoľahlivosti [IS] 0,61 až 0,83). Celkovo zomrelo 377 z 537 pacientov (70,2 %) v skupine so zolbetuximabom a 424 z 535 pacientov (79,3 %) v skupine s placebom. Medián celkového prežitia bol 16,4 mesiaca v skupine so zolbetuximabom a 13,7 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizika úmrtia 0,77; 95 % IS 0,67 až 0,89). Typy následných protinádorových terapií boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCIE
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Čas uverejnenia: 9. januára 2025