Dňa 12. februára 2026 Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Čínskeho národného úradu pre lieky (Medical Products Administration) oznámilo, že liek ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) bol navrhnutý na zaradenie do Programu prelomovej terapie (Breakthrough Therapy Program) na použitie ako adjuvantná liečba u dospelých pacientok s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka, u ktorých po neoadjuvantnej anti-HER2 liečbe pretrváva invazívne ochorenie. Toto rozhodnutie je založené na presvedčivých údajoch zo štúdie fázy III DESTINY-Breast05, ktorá bola prezentovaná na kongrese ESMO v roku 2025 a ktorá preukázala, že ENHERTU znížil riziko prežitia bez invazívneho ochorenia (IDFS) alebo úmrtia o 53 % v porovnaní s T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki iba v USA) je ADC zameraný na HER2. Navrhnutý s použitím patentovanej technológie DXd ADC od spoločnosti Daiichi Sankyo, ENHERTU je vedúcim ADC v onkologickom portfóliu spoločnosti Daiichi Sankyo a najpokročilejším programom vo vedeckej platforme ADC spoločnosti AstraZeneca. ENHERTU pozostáva z monoklonálnej protilátky HER2 pripojenej k viacerým inhibítorom topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostredníctvom štiepiteľných linkerov na báze tetrapeptidu.
DESTINY-Breast05 je globálna, multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť lieku ENHERTU (5,4 mg/kg) oproti trastuzumab emtansínu (T-DM1) u pacientok s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka so zvyškovým invazívnym ochorením v prsníku alebo axilárnych lymfatických uzlinách po neoadjuvantnej liečbe a s vysokým rizikom recidívy. Vysoké riziko recidívy bolo definované ako prezentácia s neoperovateľným karcinómom (pred neoadjuvantnou liečbou) alebo patologicky pozitívnymi axilárnymi lymfatickými uzlinami po neoadjuvantnej liečbe.
Kľúčové údaje zo štúdie DESTINY-Breast05:
- Prežitie bez invazívneho ochorenia (IDFS): Trojročná miera prežitia bez invazívneho ochorenia bola 92,4 % v skupine s ENHERTU oproti 83,7 % v kontrolnej skupine (T-DM1), čo predstavuje 53 % zníženie rizika (HR = 0,47).
- Prežitie bez ochorenia (DFS): Trojročná miera DFS bola 92,3 % v skupine s ENHERTU oproti 83,5 % v kontrolnej skupine, čo tiež odráža 53 % zníženie rizika (HR = 0,47).
- Riziko vzdialenej recidívy (DRFI): Znížené o 51 %, s trojročnou mierou DRFI 93,9 % oproti 86,1 %.
- Riziko metastáz v mozgu (BMFI): Znížené o 36 %, s trojročnou mierou BMFI 97,6 % oproti 95,8 %.
Medzinárodné oddelenie Pekinskej nemocnice pre rakovinu v južnom predmestí sa venuje službám zahraničným pacientom a ponúka viacjazyčnú podporu, priamu fakturáciu s medzinárodným poistením, personalizované sprevádzanie pacientov a telekonzultačné služby. Pre pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka medzinárodné oddelenie poskytuje multidisciplinárny tím vedúcich onkológov, ktorí vypracujú individuálne adjuvantné liečebné plány.
Kontaktujte nás teraz a posúďte liečbu:
Medzinárodná linka pomoci pacientom: 400-880-3716 (24-hodinová dvojjazyčná služba, čínština/angličtina)
Priama linka WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Či už ste novodiagnostikovaný pacient, ktorý hľadá stratégie na liečbu reziduálneho ochorenia po neoadjuvantnej liečbe, alebo pacient, ktorý podstúpil operáciu a zvažuje eskalovaný adjuvantný liečebný plán, tím medzinárodného oddelenia môže promptne vykonať predbežné preskúmanie zdravotnej dokumentácie a poskytnúť písomné odporúčania liečby.
Čas uverejnenia: 12. februára 2026