Dňa 8. februára 2025 schválil Národný úrad pre zdravotnícke výrobky (NMPA) Číny finotonlimab od spoločnosti Sinocelltech Group Ltd, monoklonálnu protilátku (mAb) s programovanou smrťou 1 (PD-1), na použitie v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny ako liečbu prvej línie pre rekurentný a/alebo metastatický spinocelulárny karcinóm hlavy a krku.
Finotonlimab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka proti PD-1 podtypu IgG4 s úplnými právami duševného vlastníctva. Ako patentovaný nový liek má jedinečnú molekulárnu štruktúru a výhody mechanizmu účinku. Finotonlimab sa viaže na PD-1 s vysokou afinitou, účinne blokuje dráhu PD-1/PD-L1, obnovuje a posilňuje imunitnú funkciu T buniek, a tým inhibuje rast nádoru.
ARandomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy 3 hodnotila účinnosť a bezpečnosť finotonlimabu (SCT-I10A), monoklonálnej protilátky proti programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1), v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (C5F) v prvej línii liečby R/M HNSCC. Oprávnení pacienti (n = 370) boli náhodne rozdelení v pomere 2:1 do skupín s finotonlimabom a C5F (n = 247) alebo do skupín s placebom a C5F (n = 123). Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS). V skupine s finotonlimabom a C5F bolo OS 14,1 mesiaca (95 % interval spoľahlivosti (IS) 11,1 – 16,4) v porovnaní s 10,5 mesiaca (95 % IS 8,1 – 11,8) v skupine s placebom a C5F. Pomer rizík bol 0,73 (95 % CI 0,57 – 0,95, P = 0,0165), čo spĺňa vopred definované kritériá superiority pre primárny koncový ukazovateľ. Finotonlimab plus C5F preukázali významnú superioritu v oblasti celkového prežívania (OS) v porovnaní so samotným C5F a prijateľný bezpečnostný profil s R/M HNSCC, čo podporuje jeho použitie ako liečby prvej voľby pre R/M HNSCC. Tieto výsledky potvrdzujú účinnosť a bezpečnosť kombinácie finotonlimabu a C5F u ázijských pacientov s R/M HNSCC.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
Čas uverejnenia: 05.03.2025