Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 25. februára 2025 finotonlimab v kombinácii s SCT510.liečba neresekovateľného alebo metastatického hepatocelulárneho karcinómu, ktorý nebol predtým liečený systémovou liečbou.
Finotonlimab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka proti PD-1 podtypu IgG4 s úplnými právami duševného vlastníctva. Ako patentovaný nový liek má jedinečnú molekulárnu štruktúru a výhody mechanizmu účinku. Finotonlimab sa viaže na PD-1 s vysokou afinitou, účinne blokuje dráhu PD-1/PD-L1, obnovuje a posilňuje imunitnú funkciu T buniek, a tým inhibuje rast nádoru.
Na výročnom zasadnutí ASCO v roku 2024 oznámilirandomizovaná štúdia fázy 3 of SCT-I10A v kombinácii s biosimilárnym bevacizumabom (SCT510) verzus sorafenib v prvej línii liečby pokročilého hepatocelulárneho karcinómu.
V tejto otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 (NCT04560894), ktorá sa uskutočnila v Číne, boli pacienti s pokročilým HCC, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, zaradení a náhodne rozdelení (2:1) do skupín s podávaním SCT-I10A (200 mg každé tri týždne [Q3W]) plus SCT510 (biosimilár bevacizumabu, 15 mg/kg Q3W) alebo sorafenibu (400 mg perorálne dvakrát denne), až kým sa neprejavil žiadny klinický prínos alebo neprijateľná toxicita. Randomizácia bola stratifikovaná podľa výkonnostného stavu ECOG (0 vs. 1), východiskovej hladiny alfa-fetoproteínu (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulárnej invázie alebo extrahepatálnych metastáz (áno vs. nie). Primárnymi koncovými bodmi boli celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS), hodnotené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) podľa kritérií hodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 v kompletnom analyzovanom súbore.
V čase uzávierky údajov pre predbežnú analýzu (2. novembra 2023) bolo do štúdie zaradených celkovo 346 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku (skupina SCT-I10A plus SCT510, n=230; skupina sorafenibom, n=116) a medián sledovania bol 19,7 mesiaca. Skupina SCT-I10A plus SCT510 vykazovala významne dlhší medián celkového prežívania (OS) ako skupina so sorafenibom (22,1 oproti 14,2 mesiaca, pomer rizík [HR] 0,60; 95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Medián PFS sa v skupine SCT-I10A plus SCT510 významne predĺžil v porovnaní so skupinou so sorafenibom (7,1 oproti 2,9 mesiaca; HR 0,50; 95 % CI: 0,38; 0,65; p < 0,0001). Miera objektívnej odpovede (ORR) bola vyššia v skupine SCT-I10A plus SCT510 (32,8 % [75/229]) ako v skupine so sorafenibom (4,3 % [5/116]). Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TRAE) stupňa ≥3 boli pozorované u 42,6 % (98/230) pacientov v skupine SCT-I10A plus SCT510 a u 33,6 % (39/116) pacientov v skupine so sorafenibom. Najčastejšou TRAE stupňa ≥3 bola hypertenzia (skupina SCT-I10A plus SCT510 oproti skupine so sorafenibom: 7,8 % [18/230] oproti 4,3 % [5/116]). Vyskytli sa tri úmrtia súvisiace s liekom (neznáma príčina, intrakraniálne krvácanie alebo krvácanie do hornej časti gastrointestinálneho traktu u 1 pacienta) a súviseli s SCT510.
Závery: Kombinácia SCT-I10A a SCT510 preukázala značné klinické výhody a prijateľný bezpečnostný profil u pacientov s pokročilým HCC, čím sa podporuje jej vhodnosť ako liečby prvej voľby pre HCC.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
Čas uverejnenia: 10. marca 2025