Spoločnosť Kelun Bio oznámila 22. mája 2025, že Centrum pre hodnotenie liečiv (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) Číny schválilo žiadosť o novú indikáciu pre konjugát protilátka-liek (ADC) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, tiež známy ako SKB264/MK-2870) (®) zameraný na povrchový antigén trofoblastových buniek 2 (TROP2). Táto nová indikácia je určená na liečbu dospelých pacientok s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (BC) s pozitívnym hormonálnym receptorom (HR+) a negatívnym ľudským epidermálnym rastovým faktorom 2 (HER2-), ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu a iné systémové terapie v pokročilom alebo metastatickom štádiu. Toto schválenie bolo založené na pozitívnych výsledkoch registračnej štúdie fázy 3 OptiTROP-Breast02. Táto žiadosť je štvrtou indikačnou žiadosťou pre sac-TMT, ktorú schválil NMPA.
OptiTROP – Breast02 je randomizovaná, otvorená, multicentrická klinická štúdia fázy 3, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie sacituzumabom tirumotekanom v dávke 5 mg/kg každé dva týždne (Q2W) v porovnaní s chemoterapiou podľa voľby lekára u pacientok s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka HR+/HER2- (imunohistochemický test [IHC] 0, IHC 1+ alebo IHC 2+/in situ hybridizácia [ISH]-). Na základe vopred špecifikovanej predbežnej analýzy bol primárny koncový bod účinnosti tejto klinickej štúdie fázy 3 splnený. V porovnaní s chemoterapiou podľa voľby lekára, monoterapia sac-TMT preukázala štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie primárneho koncového bodu prežitia bez progresie (PFS), ako ho hodnotila zaslepená nezávislá hodnotiaca komisia (BIRC), s významne zníženým rizikom progresie ochorenia alebo úmrtia. Sac-TMT tiež preukázala priaznivý trend v celkovom prežívaní (OS).
Dňa 16. mája 2024 oficiálna webová stránka CDE oznámila, že žiadosť bude preskúmaná prostredníctvom procesu prioritného preskúmania a schvaľovania. Ide o štvrtú indikáciu sac-TMT, ktorá prešla procesom prioritného preskúmania a schvaľovania CDE, pričom tri predchádzajúce indikácie sat-TMT boli schválené po prioritnom preskúmaní.
O sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, hlavný produkt spoločnosti, je nový ľudský TROP2 ADC, na ktorý má spoločnosť vlastnícke práva duševného vlastníctva, zameraný na pokročilé solídne nádory, ako je nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), rakovina prsníka, rakovina žalúdka (GC), gynekologické nádory a ďalšie. Sac-TMT je vyvinutý s novým linkerom na konjugáciu užitočného materiálu, inhibítorom topoizomerázy I, derivátom belotekánu, s pomerom liečiva k protilátke (DAR) 7,4. Sac-TMT špecificky rozpoznáva TROP2 na povrchu nádorových buniek prostredníctvom rekombinantných humanizovaných monoklonálnych protilátok proti TROP2, ktoré sú potom endocytované nádorovými bunkami a intracelulárne uvoľňujú KL610023. KL610023 ako inhibítor topoizomerázy I indukuje poškodenie DNA nádorových buniek, čo následne vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze. Okrem toho uvoľňuje KL610023 aj v mikroprostredí nádoru. Vzhľadom na to, že KL610023 je priepustný pre membránu, môže umožniť efekt vedľajšieho účinku, alebo inými slovami, zabiť susedné nádorové bunky.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 27. mája 2025