29. augusta bol čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) schválený liek HERNEXEOS® (tablety zongertinibu) od spoločnosti Boehringer Ingelheim ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorých nádory majú aktivačné mutácie HER2 (ERBB2) a ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu líniu systémovej liečby.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Podmienečné schválenie bolo udelené na základe údajov zo štúdie fázy Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Otvorená štúdia fázy I so zvyšovaním dávky zongertinibu v monoterapii s potvrdením a rozšírením dávky u ľudí s neresekovateľnými alebo metastatickými solídnymi nádormi so zmenami HER2. Štúdia má 2 časti. Prvá časť je otvorená pre dospelých s rôznymi typmi pokročilého karcinómu so zmenami HER2, ktoré zahŕňajú mutácie, amplifikácie, nadmernú expresiu a fúzie, u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná. Druhá časť je otvorená pre ľudí s nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou HER2.
V kohorte 1 dostávalo zongertinib v dávke 120 mg celkovo 75 pacientov. V čase uzávierky údajov (29. novembra 2024) malo 71 % týchto pacientov (95 % interval spoľahlivosti [IS], 60 až 80; P < 0,001 oproti referenčnej hodnote ≤ 30 %) potvrdenú objektívnu odpoveď; medián trvania odpovede bol 14,1 mesiaca (95 % IS, 6,9 až nehodnotiteľné) a medián prežitia bez progresie bol 12,4 mesiaca (95 % IS, 8,2 až nehodnotiteľné). Nežiaduce účinky súvisiace s liekom 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 13 pacientov (17 %). V kohorte 5 (31 pacientov) malo 48 % pacientov (95 % IS, 32 až 65) potvrdenú objektívnu odpoveď. Nežiaduce účinky súvisiace s liekom 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 1 pacienta (3 %). V kohorte 3 (20 pacientov) malo 30 % pacientov (95 % CI, 15 až 52) potvrdenú objektívnu odpoveď. Nežiaduce účinky súvisiace s liekom 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 5 pacientov (25 %). V žiadnej z troch kohort sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálneho ochorenia pľúc súvisiaceho s liekom.
„Je povzbudivé vidieť, že NMPA naďalej uznáva potenciál zongertinibu. Označenie prelomovej liečby pre zongertinib v prvej línii v Číne ilustruje naliehavú potrebu v tejto populácii pacientov. Je to ďalší kľúčový krok k sprístupneniu tejto liečby väčšiemu počtu pacientov v núdzi,“ povedal Shashank Deshpande, predseda predstavenstva spoločnosti Boehringer Ingelheim.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 2. septembra 2025