Dňa 21. marca 2025 spoločnosť oznámila, že žiadosť o registráciu nového lieku („NDA“) pre TAZVERIK® (tazemetostat) bola v Číne podmienečne schválená na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym („R/R“) folikulárnym lymfómom („FL“) s mutáciou EZH2, ktorí predtým podstúpili aspoň dve systémové terapie. Toto schválenie nadväzuje na status prioritného preskúmania zo strany Národného úradu pre lieky („NMPA“) a predstavuje prvé celoštátne regulačné schválenie pre TAZVERIK® v Číne.
Podmienečné schválenie NMPA bolo podporené výsledkami multicentrickej, otvorenej, premosťujúcej štúdie fázy II v Číne a klinických štúdií vykonaných spoločnosťou Epizyme, Inc. („Epizyme“), spoločnosťou Ipsen, mimo Číny. Primárnym cieľom premosťujúcej štúdie je vyhodnotiť objektívnu mieru odpovede („ORR“) lieku TAZVERIK® pri liečbe pacientov s R/R FL, ktorých ochorenie obsahuje mutácie EZH2. Sekundárne ciele zahŕňali trvanie odpovede („DoR“), prežitie bez progresie (PFS) a celkové prežitie (OS) lieku TAZVERIK® pri liečbe pacientov s R/R FL, ako aj vyhodnotiť bezpečnosť a farmakokinetiku. Ďalšie podrobnosti nájdete na stránke clinicaltrials.gov s použitím identifikátora.NCT05467943.
TAZVERIK® je prvý inhibítor metyltransferázy EZH2 vo svojej triede, ktorý vyvinula spoločnosť Epizyme. Je schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv („FDA“) na liečbu určitých pacientov s R/R FL a určitých pacientov s pokročilým epiteloidným sarkómom („ES“) v rámci zrýchleného schvaľovacieho programu FDA. Je tiež schválený japonským ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) pre určitých pacientov s R/R FL.
Tazemetostat je inhibítor metyltransferázy indikovaný v Spojených štátoch na liečbu:
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 16 rokov a starší s metastatickým alebo lokálne pokročilým ES nie sú spôsobilí na kompletnú resekciu.
Dospelí pacienti s R/R FL, ktorých nádory sú pozitívne na mutáciu EZH2 zistenú testom schváleným FDA a ktorí predtým podstúpili aspoň dve systémové terapie.
Dospelí pacienti s R/R FL, ktorí nemajú žiadne uspokojivé alternatívne možnosti liečby.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
Čas uverejnenia: 25. marca 2025