Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) 11. augusta uviedlo, že spoločnosť InxMed navrhla podať žiadosť o označenie tabliet IN10018 za prelomovú liečbu, ktorá je určená na kombináciu s D-1553 na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického kolorektálneho karcinómu (CRC) s mutáciou KRAS G12C, ktorý už predtým podstúpil aspoň dve línie liečby.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
O ifebemtinibe (IN10018)
Ifebemnib (IN10018) je vysoko selektívny, perorálne podávaný inhibítor malých molekúl proti FAK, ktorý má významné synergie so širokým spektrom terapeutických modalít. Klinicky preukázal terapeutické synergie s chemoterapiou, cielenou terapiou a imunoterapiou. Doteraz bolo liečených viac ako 600 pacientov s priaznivým profilom bezpečnosti a znášanlivosti.
Na výročnom zasadnutí ASCO v roku 2025 boli zverejnené najnovšie klinické údaje z klinickej štúdie fázy Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ifebemtinibu (IN10018), perorálneho inhibítora fokálnej adhéznej kinázy (FAK), v kombinácii s garsorasibom (D-1533), perorálnym inhibítorom KRAS G12C, pri solídnych nádoroch s mutáciou KRAS G12C.
Klinické údaje prezentované na výročnom zasadnutí ASCO v roku 2025 (Abstrakt č. 8629 | Poster Board č. 109) zahŕňali výsledky z dvoch kohort:
Údaje zo sledovania trvanlivosti jednoramennej kohorty u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou KRAS G12C v prvej línii, bez ohľadu na expresiu PD-L1, ktorí dostávali liečbu ifebemnibom + garsorasibom.
Randomizovaná kohorta predtým liečených pacientov s kolorektálnym karcinómom (CRC) s mutáciou KRAS G12C porovnávajúca ifebemnib + garsorasib oproti monoterapii garsorasibom.
V kohorte NSCLC preukázala kombinácia ifebemnibu a garsorasibu ako duálny perorálny režim bez chemoterapie presvedčivý klinický prínos vrátane vysokej miery odpovede a trvalej účinnosti bez ohľadu na expresiu PD-L1 a v kohorte CRC výsledok preukázal jasnú účinnosť prídavnej liečby ifebemnibom v porovnaní s monoterapiou inhibítorom KRAS.
Kľúčové body v prvej línii liečby NSCLC: Dvojitý perorálny režim vykazuje trvalú účinnosť a vznikajúci prínos pre prežitie
K 31. marcu 2025 bolo zaradených do štúdie 33 pacientov s NSCLC prvej línie bez ohľadu na expresiu PD-L1, ktorí dostávali kombináciu ifebemnibu a garsorasibu s mediánom sledovania 16,0 mesiacov. Spoločnosť predtým hlásila mieru objektívnej odpovede (ORR) 90,3 % (údaje prezentované na ESMO 2024). Údaje zo sledovania boli teraz zhrnuté takto:
Medián prežívania bez progresie (mPFS): 22,3 mesiaca
Medián trvania odpovede DOR (mDOR): 19,4 mesiaca
Medián celkového prežitia (mOS): zatiaľ nedosiahnutý, s významným stúpaním a sploštením krivky prežitia, čo naznačuje trvalý prínos.
Je potrebné poznamenať, že liečba preukázala konzistentnú účinnosť bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Kľúčové zistenia u predtým liečeného kolorektálneho karcinómu: Randomizovaná štúdia potvrdzuje synergiu s KRAS G12Ci
K 21. aprílu 2025 bolo 36 predtým liečených pacientov s kolorektálnym karcinómom randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu kombináciou ifebemnibu a garsorasibu alebo samotným garsorasibom. Všetci pacienti boli rádiologicky hodnotiteľní a protinádorové odpovede boli hodnotené a zhrnuté nasledovne:
ORR: 44,4 % (kombinácia) oproti 16,7 % (monoterapia)
Miera kontroly ochorenia (DCR): 100,0 % (kombinácia) oproti 77,8 % (mono)
mPFS: 7,7 mesiaca (kombinácia) oproti 4,0 mesiacom (mono)
mOS: zatiaľ nedosiahnuté v kombinovanej skupine; v krivkách prežitia sa pozorovalo skoré oddelenie
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 13. augusta 2025