Spoločnosť Innovent Biologics 31. marca 2025 oznámila, že Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) čínskeho Národného úradu pre lieky (NMPA) udelilo označenie „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) pre IBI363, prvý fúzny proteín s bišpecifickou protilátkou PD-1/IL-2α-bias, ako monoterapiu na liečbu neresekovateľného lokálne pokročilého alebo metastatického mukózneho alebo akrálneho melanómu, ktorý predtým nedostal systémovú liečbu.
O IBI363 (prvý fúzny proteín bispecifickej protilátky PD-1/IL-2α-bias vo svojej triede)
IBI363 je prvý kandidát na liečivo vo svojej triede, nezávisle vyvinutý spoločnosťou Innovent Biologics. Ide o fúzny proteín s bišpecifickou protilátkou PD-1/IL-2, ktorý je navrhnutý tak, aby zvýšil účinnosť a zároveň minimalizoval toxicitu. Rameno IBI363 viažuce protilátku IL-2 bolo skonštruované tak, aby optimalizovalo terapeutické účinky so zníženými vedľajšími účinkami, zatiaľ čo rameno viažuce PD-1 umožňuje blokádu PD-1 a selektívne dodávanie IL-2. Súčasnou inhibíciou dráhy PD-1/PD-L1 a aktiváciou dráhy IL-2 IBI363 uľahčuje presnejšie a efektívnejšie zacielenie a aktiváciu nádorovo špecifických T buniek. Predklinické štúdie ukázali, že IBI363 vykazuje silnú protinádorovú aktivitu vo viacerých farmakologických modeloch s nádormi, vrátane modelov rezistentných na inhibítory PD-1 a metastatických modelov. Okrem toho preukázal priaznivý bezpečnostný profil v predklinických modeloch.
Klinické skúšky IBI363 v súčasnosti prebiehajú v Číne, Spojených štátoch a Austrálii s cieľom vyhodnotiť jeho bezpečnosť, znášanlivosť a predbežnú účinnosť u pacientov s pokročilými malignitami. Prvá kľúčová štúdia IBI363 bola zameraná na liečbu slizničného alebo akrálneho melanómu bez prítomnosti iontobacteru v krvi.
Okrem toho získal IBI363 od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) dve schválenia v rámci zrýchleného postupu (FTD) na liečbu melanómu a skvamózneho NSCLC. IBI363 získal aj od čínskeho Úradu pre kontrolu liečiv (NMPA) schválenie ako prelomová liečba na liečbu melanómu.
Spoločnosť Innovent na výročnom zasadnutí ASCO 2024 predstavuje klinické údaje fázy 1 o prvom bispecifickom protilátkovom fúznom proteíne PD-1/IL-2α (IBI363) v melanóme.
Do štúdie bolo zaradených 67 subjektov s lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom, u ktorých zlyhala alebo bola intolerantná štandardná liečba, a ktorí dostávali IBI363 intravenózne v dávkach medzi 100 μg/kg QW a 2 mg/kg Q3W. 89,6 % subjektov predtým podstúpilo imunoterapiu a 61,2 % subjektov malo ≥ 2 línie predchádzajúcej systémovej liečby. 25,4 % subjektov malo východiskové metastázy v pečeni a 70,1 % subjektov malo akrálny alebo mukózny podtyp.
K 11. januáru 2024 malo 57 subjektov aspoň 1 post-beginningové hodnotenie nádoru. Najlepšia celková odpoveď bola úplná odpoveď (CR) u 1 subjektu a čiastočná odpoveď (PR) u 15 subjektov. Celková miera odpovede (ORR) bola 28,1 % (95 % CI: 17,0 – 41,5) a DCR bola 71,9 % (95 % CI: 58,5 – 83,0). U 25 subjektov liečených imunoterapiou (IO) v skupine s dávkou 1 mg/kg Q2W (n = 25) bola ORR 32,0 % (95 % CI: 14,9 – 53,5) a DCR bola 80,0 % (95 % CI: 59,3 – 93,2).
Pokiaľ ide o bezpečnosť, u 16 (23,9 %) subjektov sa vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TEAEs) stupňa ≥3. Najčastejšími TEAE boli artralgia (34,3 %), hypertyreóza (29,9 %) a anémia (25,4 %). Imunitne podmienené nežiaduce udalosti (irAEs) stupňa ≥3 sa vyskytli u 8 (11,9 %) subjektov. Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TRAAEs), ktoré by viedli k úmrtiu.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 1. apríla 2025