Spoločnosť Innovent Biologics 17. februára 2025 oznámila, že jej prvý fúzny proteín bispecifickej protilátky PD-1/IL-2α-bias vo svojej triede, IBI363, získal od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) druhé udelenie zrýchleného postupu (Fast Track Design, FTD). Toto označenie sa vzťahuje na liečbu neresekovateľného, lokálne pokročilého alebo metastatického dlaždicobunkového nemalobunkového karcinómu pľúc (sqNSCLC), ktorý progredoval po liečbe inhibítormi imunitných kontrolných bodov anti-PD-(L)1 a chemoterapii na báze platiny. IBI363 preukázal povzbudzujúcu účinnosť a bezpečnosť u viacerých typov solídnych nádorov. V súčasnosti spoločnosť Innovent vykonáva klinické skúšky fázy 1/2 s IBI363, najmä v Číne a USA.
Zrýchlené schválenie liekov (FTD) je regulačný proces určený na urýchlenie klinického vývoja a preskúmania liekov určených na liečbu závažných ochorení a riešenie neuspokojených lekárskych potrieb. Kandidáti na lieky, ktorým bol udelený FTD, profitujú zo zvýšenej komunikácie s FDA počas následného vývoja liekov, čo môže urýchliť proces ich klinického vývoja a schvaľovania.
O IBI363 (prvý fúzny proteín bispecifickej protilátky PD-1/IL-2α-bias vo svojej triede))
IBI363 je prvý kandidát na liečivo vo svojej triede, nezávisle vyvinutý spoločnosťou Innovent Biologics. Ide o fúzny proteín s bišpecifickou protilátkou PD-1/IL-2, ktorý je navrhnutý tak, aby zvyšoval účinnosť a zároveň minimalizoval toxicitu. Rameno IBI363 viažuce protilátku IL-2 bolo skonštruované tak, aby optimalizovalo terapeutické účinky so zníženými vedľajšími účinkami, zatiaľ čo rameno viažuce PD-1 umožňuje blokádu PD-1 a selektívne dodávanie IL-2. Súčasnou inhibíciou dráhy PD-1/PD-L1 a aktiváciou dráhy IL-2 IBI363 uľahčuje presnejšie a efektívnejšie zacielenie a aktiváciu nádorovo špecifických T buniek. Predklinické štúdie ukázali, že IBI363 vykazuje silnú protinádorovú aktivitu vo viacerých farmakologických modeloch s nádormi, vrátane modelov rezistentných na inhibítory PD-1 a metastatických modelov. Okrem toho preukázal priaznivý bezpečnostný profil v predklinických modeloch. Klinické skúšky v súčasnosti prebiehajú v Číne, Spojených štátoch a Austrálii na vyhodnotenie jeho bezpečnosti, znášanlivosti a predbežnej účinnosti u subjektov s pokročilými malignitami.
Na Svetovej konferencii o rakovine pľúc (WCLC) v septembri 2024 IBI363 predstavila sľubné signály účinnosti u pacientov s sqNSCLC, ktorí predtým dostávali imunoterapiu:
V skupine s dávkou 3 mg/kg bola u pacientov s minimálne 12 týždňami sledovania alebo ukončením štúdie (n=18) miera objektívnej odpovede (ORR) 50,0 % a miera kontroly ochorenia (DCR) 88,9 %. Medián prežitia bez progresie (PFS) ešte nebol dosiahnutý a pacienti sú naďalej sledovaní.
V skupine s dávkou 1/1,5 mg/kg bol medián PFS 5,5 mesiaca (95 % CI: 1,5; 8,3) s 12-mesačnou mierou PFS 30,7 %, čo zdôrazňuje potenciálne dlhodobé prínosy imunoterapie.
V skupinách s dávkou 1/1,5/3 mg/kg dosiahli pacienti s PD-L1 TPS < 1 % (n = 22) a pacienti s PD-L1 TPS ≥ 1 % (n = 22) povzbudivé ORR 36,4 %, respektíve 31,8 %, čo naznačuje potenciálnu výhodu IBI363 v populáciách s nízkou expresiou PD-L1.
O skvamóznom nemalobunkovom karcinóme pľúc (sqNSCLC)
Rakovina pľúc je najčastejším a najsmrteľnejším zhubným nádorom na svete vrátane Číny[1] a predstavuje významnú výzvu pre verejné zdravie. Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) predstavuje viac ako 80 % všetkých prípadov rakoviny pľúc[2], pričom spinocelulárny karcinóm je jedným z jeho dvoch hlavných podtypov[2]. V posledných rokoch inhibítory imunitných kontrolných bodov zmenili liečebnú krajinu NSCLC. Avšak u pacientov s NSCLC, u ktorých zlyhala imunoterapia a chýbajú im mutácie hnacích génov, zostáva významná a naliehavá neuspokojená potreba účinných možností liečby. Štandardná liečba druhej alebo tretej línie, docetaxel, ponúka obmedzenú účinnosť s mediánom prežitia bez progresie (PFS) kratším ako štyri mesiace[3],[4]. Zatiaľ čo konjugáty protilátka-liečivo (ADC) sa ukázali ako sľubné, dve rozsiahle štúdie fázy 3 u skvamózneho NSCLC zatiaľ nepreukázali uspokojivú účinnosť.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
Čas uverejnenia: 20. februára 2025