Spoločnosť Junshi Biosciences 21. marca 2025 oznámila, že Národný úrad pre lieky („NMPA“) schválil doplnkovú žiadosť o registráciu nového lieku („sNDA“) pre produkt spoločnosti toripalimab v kombinácii s bevacizumabom na liečbu prvej línie u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým hepatocelulárnym karcinómom („HCC“).
Doplnkové schválenie NDA je založené na údajoch zo štúdie HEPATORCH (NCT04723004), čo je nadnárodná multicentrická, randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná klinická štúdia fázy 3. Hlavným skúšajúcim bol profesor Jia FAN, akademik Čínskej akadémie vied z nemocnice Zhongshan pridruženej k Fudanskej univerzite. Štúdia HEPATORCH bola spustená v 57 klinických centrách v pevninskej Číne, na Taiwane a v Singapure a celkovo bolo do nej zaradených 326 pacientov. Cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť toripalimabu v kombinácii s bevacizumabom v prvej línii liečby neresekovateľného alebo metastatického HCC v porovnaní so štandardnou liečbou sorafenibom.
V septembri 2024 boli výsledky štúdie HEPATORCH debutované na 27. Národnej konferencii klinickej onkológie a akademickom výročnom zasadnutí Čínskej spoločnosti klinickej onkológie (CSCO) v roku 2024. Výsledky štúdie ukázali, že primárne koncové ukazovatele, prežívanie bez progresie („PFS“, na základe nezávislého rádiografického hodnotenia) a celkové prežívanie, dosiahli pozitívne výsledky.
Štúdia HEPATORCH preukázala, že v porovnaní so sorafenibom by toripalimab v kombinácii s bevacizumabom mohol významne predĺžiť PFS a OS u pacientov s mediánom PFS 5,8 mesiaca oproti 4,0 mesiacom, znížiť riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 31 % (pomer rizík [HR] = 0,69, 95 % CI: 0,525 – 0,913; P = 0,0086), s mediánom OS 20,0 mesiacov oproti 14,5 mesiacom a znížiť riziko úmrtia o 24 % (HR = 0,76, 95 % CI: 0,579 – 0,987; P = 0,0394). Miera objektívnej odpovede („ORR“) v skupine s toripalimabom a bevacizumabom bola významne vyššia ako v skupine so sorafenibom. ORR v oboch skupinách bola 25,3 % a 6,1 %. Kombinovaná terapia má navyše dobrý bezpečnostný profil u pacientov s pokročilým HCC. Spektrum toxicity je v súlade so známym spektrom toxicity štandardnej monoterapie a nebol identifikovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
O Toripalimabe
Toripalimab je monoklonálna protilátka proti PD-1 vyvinutá pre svoju schopnosť blokovať interakcie PD-1 s jeho ligandmi, PD-L1 a PD-L2, a indukovať internalizáciu receptora PD-1 (endocytózna funkcia). Blokovanie interakcií PD-1 s PD-L1 a PD-L2 podporuje schopnosť imunitného systému napádať a ničiť nádorové bunky.
Spoločnosť Junshi Biosciences vykonala na celom svete viac ako štyridsať klinických štúdií toripalimabu sponzorovaných spoločnosťou, ktoré pokrývali viac ako pätnásť indikácií, a to aj v Číne, Spojených štátoch, Európe a juhovýchodnej Ázii. Prebiehajúce alebo ukončené kľúčové klinické štúdie hodnotiace bezpečnosť a účinnosť toripalimabu pokrývajú širokú škálu typov nádorov vrátane rakoviny pľúc, nosohltana, pažeráka, žalúdka, močového mechúra, prsníka, pečene, obličiek a kože.
V pevninskej Číne bol toripalimab prvou domácou monoklonálnou protilátkou proti PD-1 schválenou na uvedenie na trh (v Číne schválená ako TUOYI®). V súčasnosti existuje v pevninskej Číne jedenásť schválených indikácií pre toripalimab:
neresekovateľný alebo metastatický melanóm po zlyhaní štandardnej systémovej terapie;
rekurentný alebo metastatický karcinóm nosohltana (NPC) po zlyhaní najmenej dvoch línií predchádzajúcej systémovej liečby;
lokálne pokročilý alebo metastatický uroteliálny karcinóm, u ktorého zlyhala chemoterapia obsahujúca platinu alebo u ktorého došlo k progresii do 12 mesiacov od neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapie obsahujúcej platinu;
v kombinácii s cisplatinou a gemcitabínom ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne recidivujúcim alebo metastatickým NPC;
v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v liečbe prvej línie u pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým/recidivujúcim alebo vzdialeným metastatickým spinocelulárnym karcinómom pažeráka (ESCC);
v kombinácii s pemetrexedom a platinou ako liečba prvej línie pri neresekovateľnom, lokálne pokročilom alebo metastatickom neskvamóznom nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) s negatívnou mutáciou EGFR a negatívnou mutáciou ALK;
v kombinácii s chemoterapiou ako perioperačná liečba a následne s monoterapiou ako adjuvantná liečba na liečbu dospelých pacientov s resektabilným NSCLC štádia IIIA-IIIB;
v kombinácii s axitinibom na liečbu prvej línie u pacientov so stredne až vysoko rizikovým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom obličkových buniek (RCC);
v kombinácii s etopozidom a platinou na liečbu prvej línie rozsiahleho malobunkového karcinómu pľúc (ES-SCLC);
v kombinácii s paklitaxelom na injekciu (viazaným na albumín) na liečbu prvej línie rekurentného alebo metastatického trojnásobne negatívneho karcinómu prsníka (TNBC);
v kombinácii s bevacizumabom na liečbu prvej línie u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 27. marca 2025