Spoločnosť Kelun-Biotech 11. júna oznámila, že jej nezávisle vyvinutý liek TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) v kombinácii s monoklonálnou protilátkou PD-L1 tagitanlimab (科泰莱“) získal od Centra pre hodnotenie liečiv (CDE) Národného úradu pre lekárske produkty (NMPA) v Číne označenie „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) na liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) bez mutácií hnacieho génu.
Sac-TMT, hlavný produkt spoločnosti, je nový ľudský TROP2 ADC, na ktorý má spoločnosť vlastnícke práva duševného vlastníctva, zameraný na pokročilé solídne nádory, ako je NSCLC, rakovina prsníka (BC), rakovina žalúdka (GC), gynekologické nádory a ďalšie. Sac-TMT je vyvinutý s novým linkerom na konjugáciu užitočného materiálu, inhibítorom topoizomerázy I, derivátom belotekánu, s pomerom liečiva k protilátke (DAR) 7,4. Sac-TMT špecificky rozpoznáva TROP2 na povrchu nádorových buniek prostredníctvom rekombinantných humanizovaných monoklonálnych protilátok proti TROP2, ktoré sú potom endocytované nádorovými bunkami a intracelulárne uvoľňujú KL610023. KL610023 ako inhibítor topoizomerázy I indukuje poškodenie DNA nádorových buniek, čo následne vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze. Okrem toho uvoľňuje KL610023 aj v nádorovom mikroprostredí. Vzhľadom na to, že KL610023 je priepustný pre membránu, môže umožniť efekt vedľajšieho účinku, alebo inými slovami, zabiť susedné nádorové bunky.
Toto označenie prelomovej terapie je založené na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z neskvamóznej kohorty štúdie fázy II OptiTROP-Lung01.
Výsledky štúdie OptiTROP-Lung01 fázy II, ktorá hodnotila sac-TMT v kombinácii s KL-A167 (monoklonálna protilátka anti-PD-L1) ako liečbu prvej línie u pacientov s pokročilým NSCLC negatívnym na hnací gén, boli prezentované na akademickom výročnom zasadnutí CSCO 2024.
Zistenia ukázali: V kohorte 1A bol medián sledovania 14,0 mesiacov s objektívnou mierou odpovede (ORR) 48,6 % (18/37, 2 prípady čakajú na potvrdenie), mierou kontroly ochorenia (DCR) 94,6 %, mediánom prežívania bez progresie (PFS) 15,4 mesiaca (95 % CI: 6,7, NE) a 6-mesačnou mierou PFS 69,2 %; v kohorte 1B bol medián sledovania 6,9 mesiacov s ORR 77,6 % (45/58, 5 prípadov čaká na potvrdenie), DCR 100,0 %, mediánom PFS, ktorý ešte nebol dosiahnutý, a 6-mesačnou mierou PFS 84,6 %.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 12. júna 2025