Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 16. januára 2025 žiadosť o registráciu nového lieku (NDA) pre limertinib na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou EGFR T790M.
O lieku Limertinib
Limertinib je perorálne podávaný inhibítor tyrozinázy (TKI) tretej generácie EGFR s vlastníckymi právami, schválený čínskou NMPA na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou EGFR T790M. Druhá NDA je v štádiu posudzovania NMPA pre liečbu prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC nesúcim delécie exónu 19 EGFR alebo mutácie exónu 21 L858R.
Liek preukázal úspech v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy 3, ktorá porovnávala jeho účinnosť a bezpečnosť s gefitinibom v liečbe prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s mutáciami EGFR. Po splnení primárneho koncového bodu budú výsledky prezentované na nadchádzajúcich akademických konferenciách alebo publikované v akademických časopisoch.
Rozhodnutie regulačného orgánu bolo podporené údajmi z pivotnej štúdie fázy 2b (NCT03502850). Ide o jednoramennú, otvorenú štúdiu fázy 2b, ktorá sa uskutočnila v 62 nemocniciach v Čínskej ľudovej republike. Do štúdie boli zaradení pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s centrálne potvrdenými mutáciami EGFR T790M v nádorovom tkanive alebo krvnej plazme, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe inhibítormi tyrozínkinázy EGFR prvej alebo druhej generácie alebo s primárnymi mutáciami EGFR T790M.
Od 16. júla 2019 do 10. marca 2021 bolo zaradených a liečba limertinibom začala celkovo 301 pacientov. Všetci pacienti boli zaradení do kompletného analyzovaného súboru a súboru pre analýzu bezpečnosti. Do dátumu uzávierky údajov 9. septembra 2021 zostalo v liečbe 76 (25,2 %). Medián času sledovania bol 10,4 mesiaca. Na základe kompletného analyzovaného súboru bola ORR hodnotená nezávislou hodnotiacou komisiou 68,8 % a miera kontroly ochorenia 92,4 %. Medián PFS bol 11,0 mesiacov, medián DoR bol 11,1 mesiacov a medián OS nebol dosiahnutý. Objektívne odpovede sa dosiahli vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách. U 99 pacientov (32,9 %) s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) bola ORR 64,6 %, medián PFS bol 9,7 mesiaca (95 % CI: 5,9 – 11,6) a medián DoR bol 9,6 mesiaca. U 41 pacientov s odhadnuteľnou léziou CNS bola potvrdená CNS-ORR 56,1 % a medián CNS-PFS bol 10,6 mesiaca.
V bezpečnostnej skupine sa u 289 pacientov (96,0 %) vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť súvisiaca s liečbou (TRAE), pričom najčastejšími boli hnačka (81,7 %), anémia (32,6 %), vyrážka (29,9 %) a anorexia (28,2 %). TRAE stupňa ≥ 3 sa vyskytli u 104 pacientov (34,6 %), pričom medzi najčastejšie patrila hnačka (13,0 %), hypokaliémia (4,3 %), anémia (4,0 %) a vyrážka (3,3 %). TRAE vedúce k prerušeniu a ukončeniu liečby sa vyskytli u 24,6 % a 2 % pacientov. Nevyskytla sa žiadna TRAE vedúca k úmrtiu.
Závery
Zistilo sa, že limertinib (ASK120067) má sľubnú účinnosť a prijateľný bezpečnostný profil pri liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s mutáciou EGFR T790M.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
2.Spoločnosť Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Čas uverejnenia: 21. januára 2025