Dňa 26. júna 2025 spoločnosť CARsgen oznamuje, že Národný úrad pre zdravotnícke produkty (NMPA) Číny prijal žiadosť o nový liek (NDA) pre satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (autológny kandidátsky produkt CAR T-buniek proti proteínu Claudin18.2) na liečbu Claudin18.2-pozitívneho pokročilého adenokarcinómu žalúdka/gastroezofageálneho spojenia (G/GEJA) u pacientov, u ktorých zlyhali aspoň dve predchádzajúce línie liečby. Žiadosť o NDA je založená najmä na výsledkoch otvorenej, multicentrickej, randomizovanej kontrolovanej potvrdzujúcej klinickej štúdie fázy II (CT041-ST-01, NCT04581473) vykonanej v Číne. Údaje boli prezentované v časopise The Lancet a na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v roku 2025.
O spoločnosti Satri-cel
Satri-cel je autológny kandidátsky produkt CAR T-buniek proti proteínu Claudin18.2, ktorý má potenciál stať sa celosvetovo prvým vo svojej triede. Satri-cel sa zameriava na liečbu Claudin18.2-pozitívnych solídnych nádorov s primárnym zameraním na G/GEJA a rakovinu pankreasu (PC). Medzi iniciované štúdie patria štúdie iniciované skúšajúcim (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrdzujúca klinická štúdia fázy II pre pokročilý G/GEJA v Číne (CT041-ST-01, NCT04581473), registračná štúdia fázy Ib pre adjuvantnú liečbu PC v Číne (CT041-ST-05, NCT05911217), štúdia iniciovaná skúšajúcim pre satri-cel ako konsolidačnú liečbu po adjuvantnej liečbe u pacientov s resekovaným G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) a klinická štúdia fázy 1b/2 pre pokročilý adenokarcinóm žalúdka alebo pankreasu v Severnej Amerike (CT041-ST-02, NCT04404595).
V máji 2025 Centrum pre hodnotenie liečiv (CDE) čínskej NMPA udelilo lieku Satri-cel prioritné preskúmanie na liečbu pokročilého G/GEJA s pozitívnym Claudin18.2 u pacientov, u ktorých zlyhali aspoň dve predchádzajúce línie liečby. V marci 2025 získal liek Satri-cel od CDE čínskej NMPA označenie „Breakthrough Therapy“ na liečbu pokročilého G/GEJA s pozitívnym Claudin18.2 u pacientov, u ktorých zlyhali aspoň dve predchádzajúce línie liečby. V januári 2022 získal liek Satri-cel od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) označenie „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ na liečbu pokročilého G/GEJA s nádormi pozitívnymi na Claudin18.2. V septembri 2020 získal liek Satri-cel od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) označenie „Orphan Drug“ na liečbu G/GEJA.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
E-mail：myimmnet@163.com
Qi, Changsong a kol. Terapia CAR T-bunkami špecifickými pre izoformu 2 Claudínu-18 (satri-cel) verzus liečba podľa výberu lekára pre predtým liečený pokročilý karcinóm žalúdka alebo gastroezofageálneho prechodu (CT041-ST-01): randomizovaná, otvorená štúdia fázy 2. The Lancet, zväzok 0, vydanie 0
Čas uverejnenia: 26. júna 2025