Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) 17. júla oznámilo, že NMPA oficiálne schválila žiadosť o uvedenie trastuzumabu Deruxtecanu (Enhertu®) na trh pre druhú líniu liečby rakoviny žalúdka. Táto žiadosť je určená na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia v druhej línii liečby.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki iba v USA) je ADC zameraný na HER2. Navrhnutý s použitím patentovanej technológie DXd ADC od spoločnosti Daiichi Sankyo, ENHERTU je vedúcim ADC v onkologickom portfóliu spoločnosti Daiichi Sankyo a najpokročilejším programom vo vedeckej platforme ADC spoločnosti AstraZeneca. ENHERTU pozostáva z monoklonálnej protilátky HER2 pripojenej k viacerým inhibítorom topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostredníctvom štiepiteľných linkerov na báze tetrapeptidu.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Táto žiadosť o zaradenie do zoznamu je založená najmä na štatisticky významných a klinicky významných výsledkoch štúdie DESTINY-Gstric04 (ktoré boli prezentované na konferencii Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu ASCO v roku 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) je globálna, randomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia fázy 3 hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť T DXd v porovnaní s RAM + PTX u pacientov s HER2+ neresekovateľnou/metastatickou GC/GEJA v tomto druhom nastavení liečby.
Metódy:
Po biopsiou potvrdenom HER2+ statuse (IHC 3+ alebo IHC 2+/ISH+) boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 na T-DXd 6,4 mg/kg alebo RAM + PTX. Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS). OS medzi dvoma skupinami bolo porovnané log-rank testom stratifikovaným pomocou randomizačných faktorov. Sekundárne koncové ukazovatele podľa hodnotenia skúšajúceho zahŕňajú prežitie bez progresie (PFS), potvrdenú mieru objektívnej odpovede (cORR), mieru kontroly ochorenia (DCR) a bezpečnosť.
Výsledky:
V čase uzávierky údajov (24. októbra 2024) bolo pridelených 494 pacientov (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Na základe 266 pozorovaných udalostí OS (informačný podiel = 78,5 %) sa dosiahla superiorita účinnosti (2-stranné P < 0,0228). Medián (m) (95 % CI) sledovania OS bol 16,8 mesiaca (14,0 – 20,0) pre T-DXd a 14,4 mesiaca (13,1 – 19,7) pre RAM + PTX. mOS (95 % CI) bol 14,7 mesiaca (12,1 – 16,6) pre T-DXd oproti 11,4 mesiaca (9,9 – 15,5) pre RAM + PTX (pomer rizika [HR] 0,70; P = 0,0044). Ďalšie údaje o účinnosti sú uvedené v tabuľke. Medián (rozsah) trvania liečby bol 5,4 mesiaca (0,7 – 30,3) s T-DXd a 4,6 mesiaca (0,9 – 34,9) s RAM + PTX. Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TEAEs) boli hlásené u 244/244 (100 %) oproti 228/233 pacientom (97,9 %) s T-DXd oproti RAM + PTX; 68,0 % oproti 73,8 % bolo stupňa (G) ≥3. Závažné TEAEs s T-DXd oproti RAM + PTX sa vyskytli u 41,0 % oproti 43,3 % pacientov; TEAEs spojené s vysadením lieku sa vyskytli u 14,3 % oproti 17,2 % pacientov. Nezávisle posúdená intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída súvisiaca s liekmi sa vyskytla u 34 pacientov (13,9 %) s T-DXd (1 G3, 0 G4/5) oproti 3 pacientom (1,3 %) s RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 22. júla 2025