Spoločnosť Innovent Biologics 25. apríla 2025 oznámila, že Čínsky národný úrad pre lieky (NMPA) schválil novú žiadosť o registráciu lieku (NDA) pre limertinib ako liečbu prvej línie pre dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s deléciami exónu 19 EGFR alebo mutáciami exónu 21 L858R.
Limertinib je perorálne podávaný inhibítor tyrozinázy (TKI) tretej generácie EGFR s vlastníckymi právami. Bol schválený čínskym Národným úradom pre medicínske aktivity (NMPA) na: 1) liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou EGFR T790M, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas alebo po liečbe EGFR TKI; a 2) liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s deléciami exónu 19 EGFR alebo mutáciami exónu 21 L858R.
Schválenie tejto novej indikácie podporujú pozitívne výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej, pozitívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3. Do štúdie bolo zaradených celkovo 337 doteraz neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu limertinibom alebo gefitinibom. Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežitie bez progresie (PFS), ktoré hodnotila nezávislá hodnotiaca komisia (IRC).
Údaje ukázali, že limertinib významne predĺžil medián PFS v porovnaní s gefitinibom (20,7 mesiaca oproti 9,7 mesiaca), čo predstavuje 56 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia (pomer rizík [HR] 0,44; 95 % CI: 0,34 – 0,58; p < 0,0001). U pacientov s léziami centrálneho nervového systému (CNS) na začiatku liečby bol medián PFS CNS tiež významne dlhší pri limertinibe (20,7 mesiaca oproti 7,1 mesiaca), čo zodpovedá 72 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia CNS (HR 0,28; 95 % CI: 0,10 – 0,82; p = 0,0136), čo zdôrazňuje jeho silnú intrakraniálnu aktivitu a klinickú užitočnosť v takejto populácii s vysokými neuspokojenými potrebami.
Bezpečnostný profil limertinibu bol v súlade s bezpečnostným profilom známych terapií zameraných na EGFR. Nežiaduce účinky boli prevažne mierne až stredne závažné a dobre tolerované, pričom počas klinického skúšania neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály. Úplné údaje a analýza z tejto kľúčovej štúdie fázy 3 budú publikované v akademických časopisoch.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 7. mája 2025