Dňa 30. júna oficiálna webová stránka Národného úradu pre lieky (NMPA) oznámila, že Anlotinib, nový liek triedy 1 vyvinutý spoločnosťou Chia Tai Tianqing, získal v Číne schválenie pre novú indikáciu: kombinovanú liečbu s chemoterapiou na liečbu prvej línie pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív (STS), ktorí predtým nedostávali systémovú liečbu. Ide o deviatu indikáciu schválenú pre Anlotinib v Číne a znamená oficiálne schválenie prvej kombinovanej chemoterapie na svete na liečbu prvej línie pokročilého alebo metastatického STS.
Anlotinib (AL3818, anlotinib hydrochlorid) je nový nízkomolekulárny viaccieľový inhibítor tyrozínkinázy (TKI), ktorý účinne inhibuje kinázy ako VEGFR, PDGFR, FGFR a c-Kit, čím vykazuje protinádorovú angiogenézu a inhibičné účinky na rast nádoru.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS) je typ malígneho nádoru pochádzajúceho z neepiteliálnych extraskeletálnych tkanív s ročnou incidenciou približne 2,91 na 100 000 obyvateľov v Číne, ktorá vykazuje medziročný rastúci trend [1-3]. STS zahŕňa 19 histologických typov a viac ako 50 rôznych patologických podtypov. Chemoterapia na báze antracyklínov slúži už desaťročia ako základ liečby prvej línie STS.
Na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v roku 2025 spoločnosť predstavila prelomové výsledky klinickej štúdie fázy III s kapsulami hydrochloridu anlotinibu v kombinácii s chemoterapiou ako liečba prvej línie neresekovateľného pokročilého alebo metastatického STS.
Metódy: Oprávnení pacienti mali predtým neliečené, patologicky potvrdené, neresekovateľné lokálne pokročilé alebo metastatické STS. Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď ALTN (12 mg) perorálne jedenkrát denne (2 týždne liečby/1 týždeň bez liečby) plus EH (90 mg/m2) intravenózne jedenkrát každé 3 týždne až do 6 cyklov, po ktorých nasledovala udržiavacia dávka ALTN (12 mg) perorálne jedenkrát denne (2 týždne liečby/1 týždeň bez liečby) alebo PBO (0 mg) perorálne jedenkrát denne (2 týždne liečby/1 týždeň bez liečby) plus EH (90 mg/m2) intravenózne jedenkrát každé 3 týždne až do 6 cyklov, po ktorých nasledovala udržiavacia dávka PBO (0 mg) perorálne jedenkrát denne (2 týždne liečby/1 týždeň bez liečby). Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené zaslepenou nezávislou hodnotiacou komisiou podľa RECIST 1.1. Sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo OS, miera objektívnej odpovede (ORR), miera kontroly ochorenia (DCR) a bezpečnosť.
Výsledky: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov: 135 do skupiny ALTN + EH, 137 do skupiny PBO + EH. K 15. februáru 2024, po mediáne sledovania 7,16 mesiaca, skupina ALTN + EH významne zlepšila PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21 – 0,44]; P < 0,001; medián 8,57 vs 3,02 mesiaca) a ORR (17,8 % vs 2,90 %; P < 0,001), DCR (79,3 % vs 54,7 %; P < 0,001) v porovnaní so skupinou PBO + EH. Medián OS nebol dosiahnutý v žiadnej zo skupín (HR = 0,78 [95% CI: 0,49 – 1,25]). Prínos skupiny ALTN + EH sa pozoroval vo väčšine testovaných podskupín vrátane leiomyosarkómu, synoviálneho sarkómu a iných patologických typov. Výskyt nežiaducich udalostí (AE) stupňa ≥3 (69,6 % oproti 59,1 %), AE vedúcich k ukončeniu liečby (3,7 % oproti 4,4 %), fatálnych AE (3,7 % oproti 3,6 %) bol v oboch skupinách podobný.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 1. júla 2025