Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 29. mája na uvedenie na trh konjugát protilátky a lieku (ADC) cielený na HER2, trastuzumab rezetekán (SHR-A1811). Je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí majú aktivačné mutácie HER2 (ERBB2) a podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu systémovú liečbu. Ide o prvý ADC vyvinutý v Číne schválený pre pacientov s NSCLC s mutáciou HER2, čo ponúka novú terapeutickú možnosť pre túto skupinu pacientov.
Schválenie je založené na kľúčovej štúdii HORIZON-Lung, ktorú viedol profesor Lu Shun zo Šanghajskej nemocnice pre hrudník.
Štúdia HORIZON-Lung je multicentrická, otvorená klinická štúdia fázy I/II, ktorú vedie tím profesora Lu Shuna v nemocnici Shanghai Chest Hospital. Cieľom fázy I bolo stanoviť maximálnu tolerovanú dávku (MTD) trastuzumab rezetekanu a vyhodnotiť jeho predbežnú účinnosť a bezpečnosť u pacientov s NSCLC s mutáciou HER2. Dizajn štúdie zahŕňal fázu zvyšovania dávky aj fázu expanzie dávky. V časti fázy I trastuzumab rezetekan preukázal predbežnú protinádorovú aktivitu a priaznivý bezpečnostný profil. Štúdia fázy II bola navrhnutá tak, aby ďalej posúdila účinnosť a bezpečnosť trastuzumab rezetekanu u pacientov s NSCLC s mutáciou HER2.
Do štúdie bolo nakoniec zaradených celkovo 94 pacientov. Výsledky ukázali, že objektívna miera odpovede (ORR), ktorú hodnotil nezávislý hodnotiaci výbor (IRC), bola 74,5 % s mierou kontroly ochorenia (DCR) 98,9 %. Medián trvania odpovede (DoR) bol 9,8 mesiaca. Analýzy podskupín ukázali, že účinnosť trastuzumab rezetekanu bola konzistentná v rôznych podskupinách pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) proti HER2 alebo prítomnosť východiskových mozgových metastáz.
Prežitie bez progresie (PFS) hodnotené IRC preukázalo medián PFS 11,5 mesiaca s 12-mesačnou mierou PFS 48,6 %. PFS hodnotené skúšajúcim (INV) bolo 12,5 mesiaca s 12-mesačnou mierou PFS 51,4 %.
Údaje o celkovom prežívaní (OS) ešte nie sú zrelé, pričom medián OS ešte nebol dosiahnutý a 12-mesačná miera OS je 88,2 %.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 4. júna 2025