Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 29. mája uvedenie lieku Zanidatamab na trh, ktorý predložila spoločnosť BeiGene, na liečbu pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom žlčových ciest (BTC), ktorí predtým podstúpili systémovú liečbu a vykazujú vysokú expresiu HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab je skúmaná bispecifická protilátka zameraná na HER2, ktorá sa dokáže súčasne viazať na dva neprekrývajúce sa epitopy receptora HER2, čo je známe ako biparatopická väzba. Tento jedinečný dizajn a zvýšená väzba majú za následok viacero mechanizmov účinku vrátane dvojitej blokády signálu HER2, odstránenia proteínu HER2 z povrchu bunky a imunitne sprostredkovanej cytotoxicity, čo vedie k podpore protinádorovej aktivity u pacientov.
Receptor tyrozínproteínkinázy, bežne známy ako receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) alebo CD340, sa nachádza na povrchu buniek. Tento proteín je členom rodiny receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR) a je kódovaný génom erytroblastického onkogénu B (ERBB2). Gén ERBB2 je nevyhnutný pre normálne procesy, ako je delenie buniek, diferenciácia a prežitie. Prostredníctvom rôznych signálnych dráh receptory HER2 podporujú proliferáciu buniek a inhibujú apoptózu (programovanú bunkovú smrť). Je nevyhnutné regulovať tieto receptory, aby sa zabránilo nekontrolovanému rastu buniek. Rakoviny, ktoré nadmerne exprimujú alebo amplifikujú gén HER2, sa označujú ako HER2-pozitívne malignity. Tento gén slúži ako dôležitý biomarker a je kľúčovým cieľom pre farmakoterapiu.
Avšak, keď je HER2 amplifikovaný alebo nadmerne exprimovaný, nekontrolovaná proliferácia a delenie buniek urýchľujú progresiu rakoviny. Táto amplifikácia alebo nadmerná expresia sa zvyčajne vyskytuje v rôznych typoch nádorov a mohla by mať dôležitý terapeutický význam pre malignity, u ktorých sa zvyčajne neočakáva, že budú dobre reagovať na liečbu anti-HER2.
HER2-pozitivita sa vyskytuje pri rôznych typoch malignít, ako sú rakoviny žalúdka, žlčových ciest, prsníka, pažeráka, vaječníkov a maternice. Výskyt, popis a trendy liečby jednotlivých HER2-pozitívnych nádorov sú uvedené v tabuľke. Nedávno bola objavená súvislosť s rakovinou pankreasu a žlčových ciest (BTC). Pacienti s HER2-pozitívnymi nádormi majú tendenciu mať horšiu prognózu v porovnaní s pacientmi s HER2-negatívnymi nádormi, pretože tieto malignity sú agresívnejšie. Nové liečebné stratégie však preukázali sľubné výsledky.
Toto schválenie je založené na výsledkoch pivotnej klinickej štúdie HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Išlo o globálnu, multicentrickú, otvorenú, jednoramennú štúdiu fázy 2b, ktorá bola navrhnutá na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu u pacientov s predtým liečeným, neresekovateľným, HER2-amplifikovaným pokročilým alebo metastatickým BTC.
Do štúdie bolo zaradených 87 pacientov s BTC, vrátane 62 s vysokou expresiou HER2. Výsledky ukázali, že monoterapia Zanidatamabom preukázala klinicky významnú účinnosť u predtým liečených pacientov s BTC s vysokou expresiou HER2. Nezávisle preskúmaná potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR) bola 51,6 % s mediánom trvania odpovede (mDoR) 14,9 mesiaca, mediánom prežívania bez progresie (mPFS) 7,2 mesiaca a mediánom celkového prežívania (mOS) 18,1 mesiaca.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 6. júna 2025