Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) 28. augusta oznámilo, že vakcína BL-B01D1 na injekciu sa navrhuje zaradiť do procesu prioritného preskúmania. Je určená pre pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami PD-1/PD-L1 a u ktorých zlyhali aspoň dve línie chemoterapie (z ktorých aspoň jedna línia obsahovala platinu).
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren je prvý ADC vo svojej triede, ktorý pozostáva z bišpecifickej protilátky EGFR x HER3 konjugovanej s novým inhibítorom topo-I (Ed-04) prostredníctvom stabilného štiepiteľného linkeru na báze tetrapeptidu. Dvojitý mechanizmus účinku Iza-brenu blokuje signály EGFR a HER3 smerujúce do rakovinových buniek, čím znižuje signály proliferácie a prežitia. Okrem toho sa po internalizácii sprostredkovanej protilátkami uvoľňuje terapeutický náboj iza-brenu, čo spôsobuje genotoxický stres, ktorý vedie k smrti rakovinových buniek.
Výsledky štúdie BL-B01D1 u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciami hnacieho genómu (GA) mimo klasických mutácií EGFR boli prezentované na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v roku 2025.
Metódy: Súčasť fázy Ib tejto štúdie zahŕňala expanzné kohorty, pričom každá bola definovaná vopred špecifikovanou GA, vrátane inzercií exónu 20 EGFR, neklasických mutácií EGFR, mutácií v HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E a ďalšie), KRAS (G12C a ďalšie), SMARCA4, MET (exón 14), RET a NTRK. Do štúdie boli zaradení pacienti s týmito GA, u ktorých došlo k progresii na štandardných cielených terapiách (ak boli k dispozícii) a nie viac ako jednej predchádzajúcej línii chemoterapie. iza-bren sa podával v dávke 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Výsledky: K 5. decembru 2024 bolo zaradených celkovo 73 pacientov s NSCLC s uvedeným GA. Päť pacientov bolo stále liečených, ale boli vylúčení z analýzy kvôli nedostatočnému sledovaniu prvého post-baseline skenovania (pozri tabuľku nižšie). Spomedzi 7 pacientov s inzerciami EGFR exónu 20 dosiahlo 85,7 % (6 zo 7) cPR. Spomedzi 8 pacientov s mutáciami KRAS G12C boli pozorované 3 cPR a 1 PR čakajúce na potvrdenie. Bude prezentovaná účinnosť pre podskupiny. Najčastejšími hematologickými TRAE (všetky stupne) boli anémia (87,7 %), leukopénia (74,0 %), trombocytopénia (74,0 %) a neutropénia (72,6 %); Najčastejšími nehematologickými TRAE boli asténia (42,5 %), nevoľnosť (41,1 %), stomatitída (37,0 %), hnačka (32,9 %) a alopécia (31,5 %). TRAE 3. a vyššieho stupňa, ktoré boli prevažne hematologického charakteru, bolo možné účinne liečiť štandardnými podpornými opatreniami vrátane zníženia dávky, ako preukázala TRAE, ktorá viedla k miere ukončenia liečby 2,7 %. Pozoroval sa iba 1 prípad ILD 2. stupňa. Je pozoruhodné, že nebolo hlásené žiadne úmrtie súvisiace s iza-brenom. Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 05.09.2025