Spoločnosť Akeso 16. marca 2025 oznámila, že jej inovatívna monoklonálna protilátka proti PD-1, penpulimab, ktorú sama vyvinula, bola oficiálne schválená Národným úradom pre lieky (NMPA) na liečbu prvej línie rekurentného alebo metastatického karcinómu nosohltana (NPC) v kombinácii s chemoterapiou.
Penpulimab (monoklonálna protilátka PD-1) je v súčasnosti jedinou diferencovanou monoklonálnou protilátkou PD-1, ktorá používa podtyp IgG1 s modifikovanou nulovou doménou Fc, čo môže účinnejšie zvýšiť imunoterapeutickú účinnosť a znížiť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitou. Používa sa pri liečbe závažných ochorení, ako je rakovina pľúc, lymfóm, rakovina nosohltana, rakovina pečene a rakovina žalúdka, so zlepšenou bezpečnosťou a účinnosťou, ako sa preukázalo v klinických štúdiách.
Toto predstavuje štvrtú schválenú indikáciu pre penpulimab. Okrem dvoch indikácií NPC je penpulimab schválený aj na liečbu prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického spinocelulárneho nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) v kombinácii s chemoterapiou, ako aj na monoterapiu u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL), ktorí predtým dostali aspoň dve línie systémovej chemoterapie. Okrem toho je v súčasnosti predmetom preskúmania doplnková žiadosť o nový liek (sNDA) pre penpulimab v kombinácii s anlotinibom na liečbu prvej línie pokročilého hepatocelulárneho karcinómu (HCC).
Penpulimab bol predtým schválený na použitie ako liečba tretej línie pre pokročilý NPC. Vďaka tomuto novému schváleniu penpulimab teraz poskytuje komplexné liečebné pokrytie vo všetkých štádiách NPC a ponúka pacientom možnosť kontinuálnej imunoterapie od liečby prvej línie až po liečbu tretej línie.
Dňa 19. júna 2024 publikovala publikácia „Signal Transduction and Targeted Therapy“ výsledky fázy II štúdie o liečbe predtým liečeného metastatického karcinómu nosohltana pembrolizumabom.
Táto jednoramenná štúdia fázy II, ktorá sa uskutočnila v 20 centrách terciárnej starostlivosti v Číne, zahŕňala dospelých pacientov s metastatickým karcinómom nosohltana (NPC), u ktorých zlyhali dve alebo viac línií predchádzajúcej systémovej chemoterapie. Pacienti dostávali 200 mg penpulimabu intravenózne každé 2 týždne (4 týždne na cyklus) až do progresie ochorenia alebo netolerovateľných toxicít. Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR) podľa RECIST (verzia 1.1), ktorú hodnotila nezávislá rádiologická hodnotiaca komisia. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkové prežitie (OS). Zaradených bolo sto tridsať pacientov a u 125 bolo možné hodnotiť účinnosť. K dátumu uzávierky údajov (28. september 2022) dosiahol 1 pacient úplnú odpoveď a 34 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď. ORR bola 28,0 % (95 % CI 20,3 – 36,7 %). Odpoveď bola trvalá, pričom 66,8 % stále odpovedalo po 9 mesiacoch. Tridsaťtri pacientov (26,4 %) bolo stále v liečbe. Medián PFS a OS bol 3,6 mesiaca (95 % CI = 1,9 – 7,3 mesiaca) a 22,8 mesiaca (95 % CI = 17,1 mesiaca až do nedosiahnutia). Desať (7,6 %) pacientov malo irAEs 3. alebo vyššieho stupňa. Penpulimab má sľubné protinádorové účinky a prijateľnú toxicitu u pacientov s metastatickým NPC, ktorí boli predtým intenzívne liečení, čo podporuje ďalší klinický vývoj ako liečby tretej línie metastatického NPC.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 25. apríla 2025