Spoločnosť JW Therapeutics 6. septembra 2021 oznámila, že Národný úrad pre lieky (NMPA) Číny schválil žiadosť o registráciu nového lieku (NDA) pre svoj produkt imunoterapie s autológnym chimérickým antigénovým receptorom T (CAR-T) proti CD19, injekciu relmakabtagenu autoleucelu (relma-cel), určený na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym veľkobunkovým B-lymfómom (r/r LBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej terapie, a vydal osvedčenie o registrácii lieku. Relma-cel je prvým produktom CAR-T schváleným ako biologický produkt kategórie 1 v Číne a šiestym schváleným produktom CAR-T na celom svete.
O injekcii Relmacabtagene Autoleucel (obchodný názov: Carteyva®)
Injekcia relmakabtagenu autoleucel (skrátene relma-cel, obchodný názov: Carteyva) je autológny produkt imunoterapie proti CD19 CAR-T bunkám, ktorý nezávisle vyvinula spoločnosť JW Therapeutics na základe procesnej platformy CAR-T buniek od spoločnosti Juno Therapeutics (spoločnosť Bristol Myers Squibb).
Toto schválenie je založené na výsledkoch jednoramennej, multicentrickej, pivotnej štúdie (štúdia RELIANCE) zameranej na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku relma-cel u pacientov s r/r LBCL v Číne. Výsledky štúdie RELIANCE ukazujú, že relma-cel preukázal vysokú mieru trvalej odpovede na ochorenie a nízku mieru toxicít spojených s CAR-T a môže poskytnúť najlepší terapeutický profil CAR-T vo svojej triede.
Na 24. výročnom zasadnutí Čínskej spoločnosti klinickej onkológie (CSCO) spoločnosť JW Therapeutics oznámila aktualizované výsledky jednoročného sledovania injekcie relmakabtagénu s autoleucelom (relma-cel) pri liečbe r/r LBCL. Výsledky zahŕňajú:
Relma-cel preukázal trvalé odpovede a dlhodobý prínos v prežívaní; najlepšia celková miera odpovede (ORR) bola 77,6 %, najlepšia miera úplnej odpovede (CRR) bola 51,7 % a 1-ročné celkové prežitie (OS) bolo 76,8 % s mediánom sledovania 17,9 mesiaca;
Relma-cel bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný s bezpečnostným profilom vrátane mierneho syndrómu uvoľňovania cytokínov (≥ stupeň 3) 5,1 % a nízkej miery závažnej neurotoxicity (≥ stupeň 3) 3,4 % a bez nových bezpečnostných signálov s mediánom sledovania 17,9 mesiaca;
Dlhodobé sledovanie štúdie RELIANCE potvrdilo trvanlivosť odpovede a dlhodobého celkového prežívania (OS) pri liečbe relma-celom, čo bolo tiež spojené s nízkou mierou toxicít spojených s CAR-T.
LBCL je najčastejším a najagresívnejším typom non-Hodgkinovho lymfómu a väčšina pacientov po počiatočnej liečbe recidívuje s obmedzenými možnosťami liečby štandardnými terapiami a mediánom prežitia približne 6 mesiacov. Tieto dlhodobé údaje z následného sledovania hlásené zo štúdie RELIANCE potvrdili trvanlivosť odpovedí po liečbe relma-celom, čo predstavuje potenciálne dôležitú možnosť liečby pre týchto pacientov, ktorá zrejme ponúka jasnú nádej na dlhšie prežitie.
V súčasnosti v Číne prebieha mnoho ďalších klinických štúdií CAR-T a hľadajú pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Čas uverejnenia: 15. novembra 2024