Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 20. decembra 2024 žiadosť o registráciu nového lieku (NDA) pre DOVBLERON® (kapsuly taletrektinibu adipátu), inhibítor tyrozínkinázy (TKI) novej generácie ROS1, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ROS1-pozitívnym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení ROS1 TKI.
Schválenie je založené na pozitívnych výsledkoch pivotnej štúdie fázy 2 TRUST-I (NCT04395677), multicentrickej, otvorenej štúdie s jedným ramenom, ktorá hodnotila taletrektinib u čínskych pacientov s pokročilým ROS1-pozitívnym NSCLC. Zistenia, prezentované na výročnom zasadnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v roku 2024 a publikované v časopise Journal of Clinical Oncology (JCO), preukázali potenciál lieku DOVBLERON® riešiť neuspokojené potreby, najmä u pacientov s obmedzenými terapeutickými možnosťami po liečbe predchádzajúcimi terapiami zameranými na ROS1.
K 29. novembru 2023 dostávalo taletrectinib 173 čínskych pacientov (106 predtým neliečených TKI; 67 predtým liečených krizotinibom). Spomedzi 106 pacientov predtým neliečených TKI bola cORR hodnotená IRC 90,6 % (95 % CI, 83,33 až 95,38), pričom štyria (3,8 %) pacienti dosiahli CR a 92 (86,8 %) dosiahlo PR. DCR bola 95,3 % (95 % CI, 89,33 až 98,45) a medián TTR bol 1,4 mesiaca (95 % CI, 1,38 až 1,41). Pri mediáne sledovania 22,1 mesiaca a 23,5 mesiaca sa nedosiahol ani medián DOR, ani medián PFS; 24-mesačná doba odozvy (DOR) a prežívanie bez progresie (PFS) boli 78,6 % (95 % IS, 66,86 až 86,56) a 70,5 % (95 % IS, 59,17 až 79,16).
Spomedzi 66 pacientov predtým liečených krizotinibom bola cORR hodnotená IRC 51,5 % (95 % CI, 38,88 až 64,01), pričom 34 (51,5 %) pacientov dosiahlo PR. DCR bola 83,3 % (95 % CI, 72,13 až 91,38) a medián TTR bol 1,4 mesiaca (95 % CI, 1,38 až 1,41). Pri sledovaní 8,4 a 9,7 mesiaca bol medián DOR 10,6 mesiaca (95 % CI, 6,31 až nedosiahnuté [NR]) a medián PFS bol 7,6 mesiaca (95 % CI, 5,52 až 11,96). 9-mesačná miera DOR a PFS bola 69,8 % (95 % CI, 47,94 až 83,84) a 47,4 % (95 % CI, 33,50 až 60,02) v uvedenom poradí. Podobné výsledky sa pozorovali aj pri hodnotení výskumníkmi.
O DOVBLERON ® (Taletrectinib adipátová kapsula)
DOVBLERON® je perorálny, silný, selektívny inhibítor ROS1 novej generácie pôsobiaci na centrálny nervový systém.
inhibítor špecificky navrhnutý na liečbu pacientov s pokročilým ROS1-pozitívnym NSCLC. Taletrektinib, liečivo v lieku DOVBLERON®, sa hodnotí na liečbu pacientov s pokročilým ROS1-pozitívnym NSCLC v dvoch pivotných štúdiách fázy 2 s jednou skupinou: TRUST-I (NCT04395677) v Číne a TRUST-II (NCT04919811), globálna štúdia.
Rakovina pľúc má naďalej jednu z najvyšších celosvetových mier incidencie a úmrtnosti, pričom NSCLC tvorí približne 85 % všetkých prípadov. V Číne sa odhaduje, že približne 2,6 % pacientov žijúcich s NSCLC je ROS1-pozitívnych. Okrem toho sú mozgové metastázy bežným problémom, ktoré postihujú až 35 % pacientov s novodiagnostikovaným metastatickým ROS1-pozitívnym NSCLC a ich počet sa zvyšuje až na 55 % pacientov, u ktorých rakovina po počiatočnej liečbe progredovala. Okrem toho sa u pacientov liečených schválenými ROS1 TKI často vyvinú mutácie rezistencie na tieto terapie, čo predstavuje pre pacientov hlavné obmedzenie z hľadiska trvania odpovede. Schválenie lieku DOVBLERON® poskytuje novú a účinnú možnosť liečby pre pacientov, ktorí už nereagujú na predtým schválené terapie.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
E-mail：myimmnet@163.com
Referencie
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Tlačová správa (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Čas uverejnenia: 27. decembra 2024