Dňa 10. marca 2025 spoločnosť Sichuan Kelun-Biotech oznámila, že Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil na uvedenie na trh konjugát protilátky a lieku (ADC) zameraný na trofoblastový povrchový antigén 2 (TROP2) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, predtým SKB264/MK-2870) pre druhú indikáciu, ktorou je liečba dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) po progresii liečby inhibítormi EGFR-tyrozínkinázy (TKI) a chemoterapiou na báze platiny. Ide o prvý liek s TROP2 ADC schválený na uvedenie na trh pri rakovine pľúc na celom svete. V porovnaní so súčasným štandardom starostlivosti sac-TMT významne zvyšuje celkové výhody prežitia týchto pacientov.
Schválenie je založené na multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej, pivotnej štúdii (OptiTROP-Lung03), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnostný profil monoterapie sac-TMT v dávke 5 mg/kg každý druhý týždeň (Q2W) ako intravenózna injekcia oproti docetaxelu pri liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s mutáciou EGFR, u ktorých zlyhala liečba chemoterapiou na báze EGFR-TKI a platiny (používanou postupne alebo v kombinácii). Ako sa preukázalo vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze, monoterapia sac-TMT preukázala štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie miery objektívnej odpovede (ORR), prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežívania (OS) v porovnaní s docetaxelom.
O sac-TMT
Sac-TMT je nový ľudský TROP2 ADC, na ktorý má spoločnosť vlastnícke práva duševného vlastníctva, zameraný na pokročilé solídne nádory, ako je NSCLC, rakovina prsníka (BC), rakovina žalúdka (GC), gynekologické nádory a ďalšie. Sac-TMT je vyvinutý s novým linkerom na konjugáciu užitočného materiálu, inhibítorom topoizomerázy I, derivátom belotekánu, s pomerom liečiva k protilátke (DAR) 7,4. Sac-TMT špecificky rozpoznáva TROP2 na povrchu nádorových buniek prostredníctvom rekombinantných humanizovaných monoklonálnych protilátok proti TROP2, ktoré sú potom endocytované nádorovými bunkami a intracelulárne uvoľňujú KL610023. KL610023 ako inhibítor topoizomerázy I indukuje poškodenie DNA nádorových buniek, čo následne vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze. Okrem toho uvoľňuje KL610023 aj v nádorovom mikroprostredí. Vzhľadom na to, že KL610023 je priepustný pre membránu, môže umožniť efekt vedľajšieho účinku, inými slovami, zabíjať susedné nádorové bunky.
NMPA predtým schválila marketing sac-TMT v Číne pre dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým trojito negatívnym karcinómom prsníka (TNBC), ktorí predtým podstúpili aspoň dve systémové terapie (aspoň jednu z nich na pokročilé alebo metastatické štádium), a prijala doplnkovú žiadosť o nový liek (sNDA) so žiadosťou o schválenie monoterapie sac-TMT pre pacientov s NSCLC s mutáciou EGFR, u ktorých zlyhala liečba EGFR-TKI.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 20. marca 2025