Dňa 21. februára 2025 Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) čínskeho Národného úradu pre lieky (NMPA) udelilo označenie „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) pre Satri-cel (CT041) (autológny kandidátsky produkt CAR T-buniek proti Claudin18.2) pre pokročilý adenokarcinóm žalúdka/ezofagogastrického prepojenia (G/GEJ) s pozitívnou expresiou Claudinu18.2 (CLDN18.2), u ktorého predtým zlyhala aspoň liečba druhej línie.
Výsledky štúdie CT041-CG4006 (NCT03874897) iniciovanej skúšajúcim lekárom so satricabtagene autoleucelom („satri-cel“, CT041) (autológny kandidátsky produkt CAR T-buniek proti Claudin18.2) boli publikované v časopise Nature Medicine 3. júna 2024.
Táto štúdia zahŕňala fázu zvyšovania dávky (n = 15) a fázu expanzie dávky v štyroch rôznych kohortách (celkovo n = 83): kohorta 1, monoterapia satri-celom u 61 pacientov so štandardnou chemoterapiou refraktérnou rakovinou gastrointestinálneho traktu; kohorta 2, satri-cel plus liečba anti-PD-1 u 15 pacientov so štandardnou chemoterapiou refraktérnou rakovinou gastrointestinálneho traktu; kohorta 3, satri-cel ako sekvenčná liečba po liečbe prvej línie u piatich pacientov s rakovinou gastrointestinálneho traktu; a kohorta 4, monoterapia satri-celom u dvoch pacientov s rakovinou žalúdka refraktérnou na monoklonálne protilátky anti-CLDN18.2. Primárnym koncovým ukazovateľom bola bezpečnosť; sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bola účinnosť, farmakokinetika a imunogenicita. Celkovo 98 pacientov dostalo infúziu satri-celu, z ktorých 89 dostalo dávku 2,5 × 108, šesť 3,75 × 108 a traja 5,0 × 108 CAR T buniek. Medián sledovania bol 32,4 mesiaca (95 % interval spoľahlivosti (IS): 27,3; 36,5) od aferézy. Neboli hlásené žiadne toxicity limitujúce dávku, úmrtia súvisiace s liečbou ani syndróm neurotoxicity asociovaný s imunitnými efektorovými bunkami. Syndróm uvoľňovania cytokínov sa vyskytol u 96,9 % pacientov, všetci boli klasifikovaní ako 1. – 2. stupeň. Poranenia žalúdočnej sliznice boli identifikované u ôsmich (8,2 %) pacientov. Celková miera odpovede a miera kontroly ochorenia u všetkých 98 pacientov boli 38,8 % a 91,8 % a medián prežitia bez progresie a celkového prežitia bol 4,4 mesiaca (95 % IS: 3,7; 6,6) a 8,8 mesiaca (95 % IS: 7,1; 10,2). Satri-cel preukazuje terapeutický potenciál s zvládnuteľným bezpečnostným profilom u pacientov s pokročilým gastrointestinálnym karcinómom s CLDN18.2-pozitívnym génom.
O spoločnosti Satri-cel
Satri-cel je autológny kandidátsky produkt CAR T-buniek proti proteínu Claudin18.2, ktorý má potenciál stať sa celosvetovo prvým vo svojej triede. Satri-cel sa zameriava na liečbu Claudin18.2 pozitívnych solídnych nádorov s primárnym zameraním na rakovinu žalúdka/gastroezofageálne prepojenie (GC/GEJ) a rakovinu pankreasu (PC). Prebiehajúce štúdie zahŕňajú štúdie iniciované skúšajúcimi (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrdzujúcu klinickú štúdiu fázy II pre pokročilú GC/GEJ v Číne (CT041-ST-01, NCT04581473), klinickú štúdiu fázy I pre adjuvantnú liečbu PC v Číne (CT041-ST-05, NCT05911217) a klinickú štúdiu fázy 1b/2 pre pokročilý adenokarcinóm žalúdka alebo pankreasu v Severnej Amerike (CT041-ST-02, NCT04404595). V januári 2022 získal liek Satri-cel od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) označenie Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (GC/GEJ) s nádormi pozitívnymi na Claudin18.2 a v novembri 2021 mu EMA udelila oprávnenie na program PRIME na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka. V roku 2020 získal Satri-cel od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) označenie Orphan Drug (liečivo na zriedkavé ochorenia) na liečbu GC/GEJ a v roku 2021 od EMA označenie Orphan Medicinal Product (liečivo na zriedkavé ochorenia) na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Čas uverejnenia: 27. februára 2025