Spoločnosť IMPACT dňa 16. januára 2025 oznámila, že kapsuly Senaparib (派舒宁®) získali od Národného úradu pre lieky (NMPA) povolenie na uvedenie na trh v Číne ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym (štádiá FIGO III a IV) karcinómom vysokého stupňa, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorí reagujú (úplne alebo čiastočne) na liečbu po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny.
Senaparib, objavený a vyvinutý spoločnosťou IMPACT, je účinný a nový inhibítor PARP 1/2. Jeho charakteristická molekulárna štruktúra mu poskytuje vysokú aktivitu in vitro a in vivo, výnimočnú selektivitu cieľa a široké bezpečnostné okno. Schválenie je založené na štúdii FLAMES. Štúdia je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia fázy III, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť senaparibu ako monoterapie na udržiavaciu liečbu pacientok s pokročilým karcinómom vaječníkov, ktoré absolvovali chemoterapiu prvej línie a dosiahli buď úplnú odpoveď (CR), alebo čiastočnú odpoveď (PR). Výsledky štúdie FLAMES ukázali, že senaparib preukázal významné zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s placebom (PFS nedosiahnuté oproti 13,6 mesiacom, HR 0,43, P < 0,0001), bez ohľadu na status BRCA. Senaparib preukázal tolerovateľný bezpečnostný profil bez viditeľných bezpečnostných problémov. [1] Výsledky tiež naznačujú, že populácie s HRD pozitívnym aj HRD negatívnym profilom mali z udržiavacej liečby senaparibom úžitok, čo zdôrazňuje potenciál senaparibu pre široké klinické využitie. Výsledky tejto štúdie silne podporia Senaparib ako štandardnú liečbu prvej línie udržiavacej liečby u pacientok s novodiagnostikovaným karcinómom vaječníkov.
Najdôležitejšie výsledky štúdie boli pôvodne prezentované ako neskoršia ústna prezentácia na ESMO v roku 2023 a prezentované na CSCO 2024. Dňa 15. mája 2024 medzinárodne uznávaný lekársky časopis Nature Medicine tiež publikoval výsledky s názvom „Senaparib ako udržiavacia liečba prvej línie pri pokročilom karcinóme vaječníkov: randomizovaná štúdia fázy 3“.
Rakovina vaječníkov je jedným z najčastejších smrteľných reprodukčných malignít žien. Podľa údajov GLOBOCAN 2020 dosiahol celosvetový výskyt rakoviny vaječníkov 310 000 prípadov a úmrtnosť 210 000. Podľa najnovších národných štatistík o rakovine, ktoré v roku 2024 zverejnilo Národné onkologické centrum, bolo v Číne v roku 2022 hlásených 61 100 nových prípadov rakoviny vaječníkov a 32 600 úmrtí, čo z nej robí najsmrteľnejší gynekologický nádor. Vzhľadom na zákerné a nešpecifické skoré príznaky rakoviny vaječníkov je približne 80 % pacientok už v pokročilom štádiu, keď sú diagnostikované, a 5-ročná miera prežitia je iba 41,8 %. Hoci sa rakovina vaječníkov môže po počiatočnej chemoterapii obsahujúcej platinu vyliečiť, väčšina pacientok nevyhnutne čelí recidíve a v populácii pacientok s rakovinou vaječníkov pretrváva významná neuspokojená klinická potreba liečby.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
Čas uverejnenia: 18. februára 2025