7. februára 2025 spoločnosť Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical oznámila schválenie svojej injekcie Cetuximab N01 Národným úradom pre lieky na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mCRC) v Číne.
Schválenie je založené na rozsiahlej klinickej štúdii fázy III, ktorá preukazuje rovnocennosť lieku z hľadiska účinnosti a bezpečnosti s existujúcimi liečbami, čo potenciálne zvyšuje dostupnosť liečby metastatického kolorektálneho karcinómu (mCRC) v Číne, kde incidencia a úmrtnosť stúpajú.
Štúdia zahŕňala celkovo 688 pacientov a výsledky ukázali, že kombinovaný chemoterapeutický režim s cetuximabom N01 bol klinicky ekvivalentný v miere objektívnej odpovede (ORR) v porovnaní s kombinovanou chemoterapiou (ORR) s injekciou cetuximabu (Erbitux). Miera objektívnej odpovede (ORR) na cetuximab N01 a injekciu cetuximabu (Erbitux) bola 71,0 %, respektíve 77,5 %. Medzi cetuximabom N01 a injekciou cetuximabu (Erbitux) sa nezistil žiadny klinicky ani štatisticky významný rozdiel v trvaní odpovede (DoR) a prežívaní bez progresie (PFS), s mediánom prežívania bez progresie 10,9 mesiaca, respektíve 10,8 mesiaca.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, táto rozsiahla kontrolovaná klinická štúdia fázy III plne potvrdzuje, že kombinovaný chemoterapeutický režim s cetuximabom N01 je porovnateľný z hľadiska bezpečnosti, znášanlivosti a imunogenicity v porovnaní s kombinovanou chemoterapiou s injekčným cetuximabom (Erbitux).
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC a kol. Optimálna sekvencia a systémová liečba druhej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým typom RAS: Metaanalýza. J Clin Med. 2021, 4. novembra;10(21):5166.
Čas uverejnenia: 13. februára 2025