Tagitanlimab bol schválený na liečbu prvej línie v kombinácii s cisplatinou a gemcitabínom u pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana.

Národný úrad pre lieky (NMPA) schvaľuje 20. januára inovatívnu humanizovanú monoklonálnu protilátku tagitanlimab.(predtým KL-A167) Kombinovaná liečba cisplatinou a gemcitabínom na liečbu prvej línie u pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana (NPC).

Toto je druhá indikácia schválená pre Tagolizumab. NMPA predtým schválila uvedenie tagitanlimabu na trh v Číne v monoterapii na liečbu pacientov s rekurentným alebo metastatickým NPC, u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia 2L+.

Schválenie je založené na randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť tagitanlimabu v kombinácii s cisplatinou a gemcitabínom oproti placebu v kombinácii s cisplatinou a gemcitabínom pri liečbe rekurentného alebo metastatického NPC, a ktorú viedol profesor Shi Yuankai z Onkologickej nemocnice Čínskej akadémie lekárskych vied ako hlavný skúšajúci.

Podľa výsledkov štúdie by tagitanlimab používaný v kombinácii s cisplatinou a gemcitabínom v liečbe prvej línie rekurentného alebo metastatického NPC mohol mať lepšie prežívanie bez progresie (PFS), vyššiu mieru objektívnej odpovede (ORR) a predĺžené trvanie odpovede (DoR) v porovnaní s chemoterapiou, pričom všetci pacienti by mohli mať prospech bez ohľadu na expresiu PD-L1. Medián PFS pre tagitanlimab v kombinácii s chemoterapiou sa nedosiahol v porovnaní so 7,9 mesiacmi pre placebo v kombinácii s chemoterapiou a riziko progresie ochorenia a úmrtia sa znížilo o 53 %; ORR je 81,7 % oproti 74,5 %; medián DoR je 11,7 oproti 5,8 mesiacom, čo sa takmer zdvojnásobilo v porovnaní s placebovou skupinou; v súčasnosti medián celkového prežívania (OS) stále nie je zrelý, avšak priaznivý trend pre OS tagitanlimabu v kombinácii s chemoterapiou sa už pozoroval a riziko úmrtia sa znížilo o 38 %. Tagitanlimab tiež preukázal zvládnuteľný bezpečnostný profil.

O NPC

Údaje zo štúdie GLOBOCAN z roku 2022 ukázali, že v Číne bolo celosvetovo hlásených viac ako 120 000 nových prípadov rakoviny nosohltana, 51 000 nových prípadov rakoviny nosohltana a 28 400 úmrtí. Podľa smerníc CSCO z roku 2021 je liečebný režim 1L pre nelokálne liečiteľný rekurentný alebo metastatický karcinóm nosohltana založený na kombinovanej chemoterapii obsahujúcej platinu a liečba 2L je založená na monoterapii. 5-ročná miera prežitia pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana je 18,5 % s mediánom celkového prežitia 22,1 mesiaca a stále existuje neuspokojená klinická potreba zlepšiť klinický prínos tejto skupiny pacientov, najmä tých, u ktorých sa po liečbe vyvinú metastázy. V posledných rokoch imunoterapia poskytla pacientom s nádormi viac terapeutických možností a stala sa účinným spôsobom liečby pacientov s karcinómom nosohltana.

O spoločnosti Tagitanlima

Tagitanlima, vyrábaná spoločnosťou Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Čcheng-tu, Čína), je plne humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1κ zameraná na PD-L1, ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 a PD-1.

V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.

Telefónne číslo：4008803716

E-mail：myimmnet@163.com

Referencie

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.