Dňa 8. januára 2025 Centrum pre hodnotenie liečiv (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) v Číne udelilo lieku 9MW2821 označenie „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD). Liek 9MW2821 sa podáva v kombinácii s toripalimabom, monoklonálnou protilátkou proti PD-1, pri liečbe doteraz neliečeného, neresekovateľného, lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu (la/mUC).
O 9MW2821
9MW2821 je prvým špecifickým konjugovaným novým ADC zameraným na Nectin-4, ktorý vyvinula spoločnosť Mabwell s použitím platformy ADC a automatizovanej platformy pre molekulárny objav hybridómových protilátok s vysokou priepustnosťou. Je to prvý kandidátsky liek, ktorý vstúpil do klinickej štúdie spomedzi ADC zameraných na Nectin-4 vyvinutých čínskymi spoločnosťami, a prvý kandidátsky terapeutický liek zameraný na Nectin-4 na svete, ktorý odhalil údaje o klinickej účinnosti rakoviny krčka maternice, rakoviny pažeráka a rakoviny prsníka. 9MW2821 získal vo februári 2024 označenie Fast Track (FTD) na liečbu pokročilého, rekurentného alebo metastatického spinocelulárneho karcinómu pažeráka a v máji 2024 mu bolo následne udelené označenie Orphan Drug (ODD) a FTD na liečbu rakoviny pažeráka a rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice, ktorý progredoval počas alebo po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou na báze platiny.
Výsledky klinickej štúdie fázy I/II s použitím 9MW2821 pre viaceré pokročilé solídne nádory boli publikované na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v roku 2024.
K 1. aprílu 2024 u 240 pacientov v skupine s dávkou 1,25 mg/kg v klinickej štúdii fázy II:
Uroteliálny karcinóm (UC)
Z 37 pacientov, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť, bola miera objektívnej odpovede (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR) 62,2 % a 91,9 %, pričom medián prežitia bez progresie (mPFS) bol 8,8 mesiaca a medián celkového prežitia (mOS) bol 14,2 mesiaca.
Rakovina krčka maternice (KRČ)
Z 53 pacientov, u ktorých sa dalo vyhodnotiť účinnosť, bolo 51 % predtým liečených dubletovou chemoterapiou na báze platiny a bevacizumabom a 58 % dostávalo dubletovú chemoterapiu na báze platiny a inhibítor imunitných kontrolných bodov, pričom ORR a DCR boli 35,8 % a 81,1 % v uvedenom poradí. mPFS bolo 3,9 mesiaca, pričom mOS nebolo dosiahnuté. Z pacientov s intenzitou farbenia nádorových buniek Nectin-4 3+ bola ORR 43,6 % z 39 hodnotiteľných pacientov.
Rakovina pažeráka (EC)
Z 39 pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť účinnosť, bola ORR a DCR 23,1 % a 69,2 % v uvedenom poradí s mPFS 3,9 mesiaca a mOS 8,2 mesiaca; 37 z nich bolo predtým liečených chemoterapiou a imunoterapiou na báze platiny.
Trojito negatívny karcinóm prsníka (TNBC)
Z 20 pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť, bola ORR 50,0 % a DCR 80,0 %. mPFS bolo 5,9 mesiaca a mOS ešte nebol dosiahnutý, pričom jedna pacientka dosiahla úplnú odpoveď (CR) a bola v CR 20 mesiacov a v súčasnosti sa jej stav udržiava.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Objavujte život, prospievajte zdraviu
Čas uverejnenia: 15. januára 2025