Spoločnosť BeiGene 4. marca 2025 oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu na liečbu prvej línie dospelých s neresekovateľným alebo metastatickým spinocelulárnym karcinómom pažeráka (ESCC), ktorých nádory exprimujú PD-L1 (≥1).
Dodatočná indikácia je založená na výsledkoch štúdie RATIONALE-306 spoločnosti BeiGene (NCT03783442), randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, globálna štúdia fázy 3 zameraná na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku TEVIMBRA v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu ako liečby prvej línie u dospelých pacientov (n=649) s neresekovateľným, lokálne pokročilým rekurentným alebo metastatickým ESCC. Štúdia dosiahla svoj primárny koncový bod a preukázala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (OS) u dospelých pacientov randomizovaných na liečbu liekom TEVIMBRA v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s placebom v kombinácii s chemoterapiou. Exploratívna analýza ukázala, že zlepšenie v populácii so zámerom liečiť (ITT) bolo primárne pripísané výsledkom pozorovaným v podskupine pacientov s PD-L1 ≥1. Analýza OS v populácii s PD-L1 pozitívnym (≥1) výsledkom (n=481) ukázala medián OS 16,8 mesiaca u pacientov liečených liekom TEVIMBRA plus chemoterapiou v porovnaní s 9,6 mesiaca u pacientov liečených placebom plus chemoterapiou (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), čo viedlo k 34% zníženiu rizika úmrtia. Tieto výsledky predstavujú bezprecedentné zlepšenie celkového prežívania u pacientov s ESCC v prvej línii liečby.
O lieku TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA je unikátne navrhnutá monoklonálna protilátka humanizovaného imunoglobulínu G4 (IgG4) proti proteínu programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) s vysokou afinitou a väzbovou špecificitou proti PD-1. Je navrhnutá tak, aby minimalizovala väzbu na receptory Fc-gama (Fcγ) na makrofágoch, čím pomáha imunitným bunkám tela detekovať a bojovať proti nádorom.
O spinocelulárnom karcinóme pažeráka (ESCC)
Celosvetovo je rakovina pažeráka šiestou najčastejšou príčinou úmrtí súvisiacich s rakovinou a ESCC je najčastejším histologickým podtypom, ktorý predstavuje takmer 90 % rakoviny pažeráka. Odhaduje sa, že v roku 2040 bude 957 000 nových prípadov rakoviny pažeráka, čo predstavuje nárast o takmer 60 % oproti roku 2020, čo zdôrazňuje potrebu ďalších účinných liečebných postupov.1 Rakovina pažeráka je rýchlo smrteľné ochorenie a viac ako dve tretiny pacientov majú v čase diagnózy pokročilé alebo metastatické ochorenie s očakávanou päťročnou mierou prežitia menej ako 6 % u pacientov so vzdialenými metastázami.
Liek TEVIMBRA je v USA schválený aj ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým spinocelulárnym karcinómom pažeráka po predchádzajúcej systémovej chemoterapii, ktorá nezahŕňala inhibítor PD-(L)1, a v kombinácii s chemoterapiou na liečbu prvej línie u dospelých s rakovinou žalúdka a gastroezofageálneho prechodu (G/GEJ).
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Čas uverejnenia: 10. marca 2025