GT101 je autológna bunková terapia vyrobená z expandovaného a omladeného TIL z vlastného nádoru pacienta. Terapia sa podáva odberom nádorového tkaniva od pacientov a extrakciou TIL. Extrahovaný TIL sa potom zväčší pomocou vlastnej výrobnej platformy StemTexp® od spoločnosti Grit Bio a podá sa späť pacientom na boj proti nádorom.
V roku 2024Výročné zasadnutie Americkej spoločnosti klinickej onkológie (ASCO),hlásili údaje o 14 pacientoch so solídnymi nádormi, ktorí sa zúčastnili štúdie GT101. Štúdia bola navrhnutá s primárnym koncovým ukazovateľom hodnotenia DLT a charakterizácie bezpečnostného profilu GT101 u pacientov so solídnymi nádormi meraného výskytom nežiaducich udalostí (TEAE) stupňa ≥ 3. Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo posúdenie parametrov účinnosti vrátane celkovej miery odpovede (ORR), miery kontroly ochorenia (DCR), prežitia bez progresie (PFS), trvania odpovede (DOR) a celkového prežitia (OS) podľa RECIST v1.1.
Výsledky: K 10. novembru 2023 dostávala liečbu kohorta 14 pacientov s mediánom veku 46,9 rokov a mediánom 2,6 línie predchádzajúcich terapií. Po štandardnej lymfodeplécii na báze FC pacienti podstúpili infúziu GT101 v dávkach ≥ 5×109 buniek s mediánom dávky 3,7×1010 buniek, po ktorej nasledovalo podávanie vysokých dávok IL-2. Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 súvisela s režimom kondicionovania FC a IL-2, vrátane zníženého počtu lymfocytov, zníženého počtu bielych krviniek, zníženého počtu neutrofilov, anémie, pyrexie a zníženého počtu krvných doštičiek. Väčšina týchto nežiaducich udalostí sa upravila do 14 dní, zatiaľ čo niekoľko z nich sa znížilo na stupeň ≤ 2 do 4 týždňov. Spomedzi 14 zaradených pacientov s rôznymi indikáciami (malobunkový karcinóm pľúc, melanóm, karcinóm krčka maternice) bola ORR 35,7 %. Konkrétne, 4 pacientky (28,6 %) mali potvrdenú čiastočnú odpoveď (PR), 1 pacientka (7,1 %) dosiahla úplnú odpoveď (CR) a 8 pacientok (57,1 %) malo stabilizované ochorenie (SD) ako svoju najlepšiu odpoveď. Jedna pacientka mala nepotvrdenú progresiu ochorenia (PD). Je pozoruhodné, že medzi 11/14 pacientkami s rakovinou krčka maternice bola ORR 45,5 % (5/11), pričom 4 pacientky (36,4 %) dosiahli PR a 1 pacientka (9,1 %) dosiahla CR. Kontrola ochorenia bola pozorovaná u 10/11 pacientok (90,9 %) a medián PFS bol v tejto kohorte 4,2 mesiaca. Pacientka s CR podstúpila dlhodobé sledovanie a trvanie CR a PFS (odhadnuté podľa Kaplana-Meiera) bolo 24 týždňov a 36 týždňov. Po infúzii GT101 sa T-bunky v periférnej krvi všetkých pacientov výrazne rozšírili s mediánom Tmax 6,83 dňa a priemerom 15,9 dňa.
Závery: V štúdii GT101 fázy 1 neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky (SAE) a DLT súvisiace s liečbou. U pacientov s intenzívne predliečenými pokročilými alebo metastatickými solídnymi nádormi vykazoval GT101 zvládnuteľný bezpečnostný profil v rámci liečebného protokolu lymfodeplecie a vysokých dávok IL-2 a priaznivý klinický profil, najmä pri rakovine krčka maternice, s povzbudivou ORR a predĺženým trvaním odpovede.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencie
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Čas uverejnenia: 20. decembra 2024