Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) 10. júna oznámilo, že sa navrhuje udeliť prioritné hodnotenie lieku Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) pri liečbe dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým HER2-pozitívnym adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálneho prechodu (GEJ), ktorí podstúpili jeden predchádzajúci liečebný režim.
V štúdii fázy II DESTINY-Gastric01 liek DS-8201 významne zlepšil mieru odpovede a celkové prežitie u pacientov s HER2-pozitívnym adenokarcinómom žalúdka (GC) alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho prepojenia (GEJ). Do štúdie bolo zaradených 125 pacientov liečených liekom DS-8201, ktorí preukázali objektívnu mieru odpovede (ORR) 51 %, medián trvania odpovede (DOR) 11,3 mesiaca a mieru kontroly ochorenia (DCR) 86 %.
Štúdia fázy III DESTINY-Gastric04 hodnotila účinnosť a bezpečnosť trastuzumabu deruxtekanu (6,4 mg/kg) oproti ramucirumabu s paklitaxelom ako liečby druhej línie u pacientov s HER2-pozitívnym neresekovateľným a/alebo metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ. Výsledky ukázali, že k 24. októbru 2024 skupina liečená trastuzumabom deruxtekanom preukázala významne predĺžené celkové prežívanie (OS) (14,7 mesiaca oproti 11,4 mesiaca, HR = 0,70, P = 0,0044) a prežívanie bez progresie (PFS) (6,7 mesiaca oproti 5,6 mesiaca). ORR bola tiež vyššia (44,3 % oproti 29,1 %), rovnako ako DCR (91,9 % oproti 75,9 %).
Trastuzumab deruxtecan (predtým DS-8201), konjugát protilátka-liečivo pozostávajúci z humanizovanej monoklonálnej protilátky anti-HER2 spojenej s inhibítorom topoizomerázy I prostredníctvom štiepiteľného linkeru na báze tetrapeptidu, bol schválený na liečbu pacientok s metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka. Na rozdiel od mnohých iných schválených terapií zameraných na HER2, trastuzumab deruxtecan dokáže účinne zacieliť aj na nádorové bunky, ktoré exprimujú nízke hladiny HER2, a môže doručiť svoj silný cytotoxický užitočný materiál (pomer liečiva k protilátke 8:1) prostredníctvom vedľajšieho efektu do susedných nádorových buniek heterogénne exprimujúcich HER2.
V súčasnosti v Číne stále prebieha mnoho klinických skúšok nových protirakovinových technológií, ktoré sa zameriavajú na pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu.
Telefónne číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas uverejnenia: 19. júna 2025