Čínsky národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 1. marca 2024 uvedenie na trh produktu CAR-T buniek Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, u ktorých došlo k progresii ochorenia po najmenej 3 líniách liečby (s použitím najmenej jedného inhibítora proteazómu a imunomodulátora).
Tento zoznam je založený najmä na otvorenej, jednoramennej, multicentrickej klinickej štúdii fázy II (ŠTÚDIA LUMMICAR 1,NCT03975907) v Číne, ktorá dosiahla 100 % mieru remisie.
14 pacientov s mediánom veku 54 rokov (rozsah: 34 – 62) dostalo jednu infúziu Zevor-Celu. K 17. júlu 2023 bol medián trvania sledovania 37,7 mesiaca (rozsah: 14,8 – 44,2 mesiaca). Celková miera odpovede (ORR) bola 100 % (14/14), pričom 78,6 % (11/14) pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (CR) alebo prísnu úplnú odpoveď (sCR); negativita minimálnej reziduálnej choroby (MRD) bola dosiahnutá u všetkých pacientov, ktorí dosiahli buď CR, alebo sCR. Medián trvania odpovede (mDOR) bol 24,1 mesiaca u všetkých pacientov a 26,0 mesiaca u tých, ktorí dosiahli CR alebo sCR. Medián prežitia bez progresie (mPFS) bol 25,0 mesiaca. Celkovo 7 (50 %) pacientov bolo v remisii trvajúcej dlhšie ako 24 mesiacov. Medián celkového prežitia (OS) sa nedosiahol a 92,9 % (13/14) pacientov bolo v 36. mesiaci stále nažive.
Bezpečnosť
Celkovo bol bezpečnostný profil lieku Zevor-Cel zvládnuteľný. Nevyskytli sa žiadne udalosti syndrómu uvoľňovania cytokínov (CRS) ≥ 3. stupňa. Nevyskytli sa žiadne udalosti syndrómu neurotoxicity asociovanej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS) akéhokoľvek stupňa. Boli pozorované tri infekcie 3. stupňa súvisiace s liečbou. Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (SAE) vrátane 2 pacientov, ktorí mali s liečbou súvisiace SAE, ktorými boli pľúcna infekcia a syndróm lýzy nádoru. V štúdii boli celkovo 2 úmrtia; ani jedno nesúviselo so liekom Zevor-Cel.
Záver
Zevor-cel preukázal povzbudivý bezpečnostný profil s hlbokými a trvalými reakciami v súlade s počiatočnými výsledkami.
V súčasnosti v Číne prebieha mnoho ďalších klinických štúdií CAR-T a hľadajú pacientov. Pre konzultácie o nových liekoch a technológiách môžete kontaktovať medzinárodné oddelenie onkologickej nemocnice v južnom regióne Pekingu: 4008803716.
Referencie
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Čas uverejnenia: 31. októbra 2024