Medzinárodné oddelenie

Dňa 22. januára 2025 časopis „Nature Medicine“ publikoval výsledky štúdie nezávisle vyvinutej spoločnosti Akeso s bišpecifickou protilátkou PD-1/CTLA-4 kadonilimabom v kombinácii s oxaliplatinou a kapecitabínom na liečbu prvej línie neresekovateľného lokálne pokročilého alebo metastatického žalúdočného alebo gastroezofageálneho ochorenia...Čítať ďalej»

Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) 8. januára 2025 schválil liek PADCEV™ (enfortumab vedotin) v kombinácii s liekom KEYTRUDA (pembrolizumab) pre dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (la/mUC). Schválenie enfortumabu vedotinu v kombinácii s liekom NMPA...Čítať ďalej»

Spoločnosť Innovent Biologics 17. februára 2025 oznámila, že jej prvý fúzny proteín PD-1/IL-2α-bias s bišpecifickou protilátkou, IBI363, získal od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) druhé označenie Fast Track (FTD). Toto označenie sa vzťahuje na liečbu neresekovateľných,...Čítať ďalej»

Spoločnosť IMPACT dňa 16. januára 2025 oznámila, že kapsuly Senaparib (派舒宁®) získali v Číne od Národného úradu pre lieky (NMPA) povolenie na uvedenie na trh ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym (štádiá FIGO III a IV) vysokostupňovým ovariálnym...Čítať ďalej»

Dňa 7. februára 2025 spoločnosť Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical oznámila schválenie svojej injekcie Cetuximab N01 Národným úradom pre lieky na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mCRC) v Číne. Schválenie je založené na rozsiahlej klinickej štúdii fázy III, ktorá ukazuje...Čítať ďalej»

Spoločnosť CARsgen Therapeutics 10. februára 2025 oznámila, že prvý subjekt liečený alogénnou terapiou BCMA CAR-T vyvinutou na platforme THANK-u Plus™ dosiahol prísnu kompletnú odpoveď (sCR) a negativitu minimálnej reziduálnej choroby (MRD) pri hodnotení na 28. deň. Vyvinuté interne...Čítať ďalej»

Dňa 29. januára 2025 čínsky výskumný tím publikoval článok s názvom „Neoadjuvantná liečba pyrotinibom a trastuzumabom pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka bez včasnej odpovede (NeoPaTHer): analýza účinnosti, bezpečnosti a biomarkerov prospektívnej, multicentrickej štúdie prispôsobenej odpovedi“ v...Čítať ďalej»

Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Čínskeho národného úradu pre zdravotnícke produkty (MSI-H) oznámilo 26. januára 2025, že injekcia LM-108 má byť súčasťou prelomovej terapie pokročilých solídnych nádorov s mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H) alebo poruchami opravy párových párov (dMMR)...Čítať ďalej»

Národný úrad pre lieky (NMPA) schvaľuje 20. januára inovatívnu humanizovanú monoklonálnu protilátku tagitanlimab (predtým KL-A167) v kombinovanej liečbe cisplatinou a gemcitabínom na liečbu prvej línie u pacientov s rekurentným alebo metastatickým karcinómom nosohltana (NPC). ...Čítať ďalej»

Dňa 16. januára 2025 schválil Čínsky národný úrad pre lieky (NMPA) žiadosť o registráciu nového lieku (NDA) pre limertinib na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou EGFR T790M. O limertinibe Limertinib ...Čítať ďalej»

8. januára Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) čínskeho Národného úradu pre lieky (NMPA) udelilo označenie „Breakthrough Therapy Design“ (BTD) pre IBI343, potenciálne najlepší ADC TOPO1i anti-CLDN18.2 vo svojej triede, ako monoterapiu na liečbu pokročilého pankreatitídy s pozitívnym CLDN18.2...Čítať ďalej»

Dňa 8. januára 2025 Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) v Číne udelilo lieku 9MW2821 označenie „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD). 9MW2821 sa podáva v kombinácii s toripalimabom, monoklonálnou protilátkou proti PD-1, u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, po neresekcii...Čítať ďalej»