Medzinárodné oddelenie

Spoločnosť Junshi Biosciences 21. marca 2025 oznámila, že Národný úrad pre lieky („NMPA“) schválil doplnkovú žiadosť o registráciu nového lieku („sNDA“) pre produkt spoločnosti toripalimab v kombinácii s bevacizumabom na liečbu prvej línie neresekovateľných alebo metastatických...Čítať ďalej»

Dňa 21. marca 2025 spoločnosť oznámila, že žiadosť o nový liek („NDA“) pre TAZVERIK® (tazemetostat) bola v Číne podmienečne schválená na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym („R/R“) folikulárnym lymfómom („FL“) s mutáciou EZH2, ktorí podstúpili aspoň dve predchádzajúce...Čítať ďalej»

Dňa 10. marca 2025 spoločnosť Sichuan Kelun-Biotech oznámila, že Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil na uvedenie na trh konjugát protilátka-liečivo (ADC) zameraný na trofoblastový povrchový antigén 2 (TROP2) s názvom sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, predtým SKB264/MK-2870)...Čítať ďalej»

Spoločnosť Alphamab Oncology 18. marca 2025 oznámila, že biparatopický konjugát protilátky a lieku (ADC) proti HER2 JSKN003 získal od Centra pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lieky (NMPA) označenie „Breakthrough Therapy“. Toto označenie je určené na liečbu...Čítať ďalej»

Dňa 10. marca 2025 spoločnosť Hansoh Pharma oznámila, že Národný úrad pre lieky v Číne („NMPA“) schválil tretiu žiadosť o registráciu nového lieku („NDA“) pre inovatívny liek skupiny Ameile (阿美乐®) (tablety Aumolertinib Mesilate) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým...Čítať ďalej»

Spoločnosť Zai Lab Limited 12. marca 2025 oznámila, že čínsky Národný úrad pre zdravotnícke výrobky (NMPA) schválil žiadosť o licenciu na biologický liek (BLA) pre TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) na liečbu pacientok s rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice s progresiou ochorenia...Čítať ďalej»

Spoločnosť Ascentage Pharma 5. marca 2025 oznámila, že jej liek olverembatinib získal od Centra pre hodnotenie liekov (CDE) Čínskeho národného úradu pre lieky (NMPA) označenie „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) na kombináciu s nízkointenzívnou chemoterapiou pre prvú...Čítať ďalej»

Spoločnosť BeiGene 4. marca 2025 oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu na liečbu prvej línie dospelých s neresekovateľným alebo metastatickým spinocelulárnym karcinómom pažeráka (ESCC), u ktorých...Čítať ďalej»

Čínsky Národný úrad pre lieky (NMPA) schválil 25. februára 2025 finotonlimab v kombinácii s SCT510 na liečbu neresekovateľného alebo metastatického hepatocelulárneho karcinómu, ktorý predtým nedostal systémovú liečbu. Finotonlimab je rekombinantný humanizovaný IgG4...Čítať ďalej»

Dňa 8. februára 2025 schválil Národný úrad pre lieky (NMPA) Číny finotonlimab od spoločnosti Sinocelltech Group Ltd, monoklonálnu protilátku (mAb) s programovanou smrťou 1 (PD-1), na použitie v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny ako liečbu prvej línie pre recidivujúce a/alebo metastázujúce...Čítať ďalej»

Dňa 21. februára 2025 Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) čínskeho Národného úradu pre lieky (NMPA) udelilo označenie prelomovej terapie (BTD) pre Satri-cel (CT041) (autológny kandidátsky produkt CAR T-buniek proti Claudin18.2) pre pokročilé ochorenie žalúdka/ezofagogastrického ochorenia...Čítať ďalej»

Dňa 22. februára 2025 Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) čínskeho Národného úradu pre lieky (NMPA) schválilo novú žiadosť o registráciu lieku (NDA) pre injekciu ipilimumabu (monoklonálna protilátka anti-CTLA-4; kód výskumu a vývoja: IBI310) a udelilo jej prioritné preskúmanie...Čítať ďalej»